可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
报告来源：□ 生产企业 □ 经营企业 □ 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话： 编 码：□ □ □ □ □ □ □ □ □ □
A．患者资料 C．医疗器械情况 1．姓名： 2．年龄： 3.性别□男 □ 女 10．医疗器械分类名称： 11．商品名称： 12．注册证号： 13．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 14．型号规格： 产品编号： 产品批号： 15.操作人：□ 专业人员□ 非专业人员 □ 患者 □ 其它 16. 有效期至： 年 月 日 17. 停用日期： 年 月 日 18. 植入日期(若植入)： 年 月 日 19. 事件发生初步原因分析： 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况
5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7. 医疗器械实际使用场所： □ 医疗机构 □ 家庭 □ 其它（在陈述中说明）： 8.事件后果 □ 死亡 （时间）； □ 危及生命； □ 机体功能结构永久性损伤； □ 可能导致机体功能机构永久性损伤； □ 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； □ 其它（在事件陈述中说明）。 9.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 20. 事件初步处理情况： 21．事件报告状态： □已通知医院□ 已通知企业 □ 已通知药监分局 D. 不良事件评价 省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人： 医师□ 技师□ 护士□ 其他□ 报告人签名：
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