部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：____________
一、 填空题：（每空2分，共50分）
1．GMP的中文全称是： ； 2．农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年 ______月 _____。 3．农业部11号令发布的GMP共有_________章______。 4．GMP的实施原则是 和 ； 5．GMP管理的特点是：________________________管理。 6．物料是指： 、 、 等。
7．实施GMP是兽药生产必须达到的 要求， 是企业进入市场的通行证。
8．工艺用水包括： 、 和 。
9．无特殊要求时，洁净室的温度控制在 ℃；湿度控制
在 %。
10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和控制活动能 地获得符合兽药批准文件或 的要求并符合 的兽药。
11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是： 、 、 、 ，散剂的生产环境为 。 12．质量管理部门直接由 领导。
二、 判断题：（每题3分，共24分）
1． GMP与质量管理的目的是不一致的。 （ ）
2． GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。 （ ）
3． 2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为
各地兽药质量监督抽检的重点。 （ ）
4． 产品化验合格，意味着产品达到了要求，可以出厂销售。 （ ）
1
5． 非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。 （ ） 6． 散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。 （ ） 7． 标准操作规程就是我们所指的SOP。 （ ） 8． 只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。 （ ）
三、 简答题：
1． 什么是待验？（6分）
2． 简要阐述GMP与质量管理的关系；（10分）
GMP在本质上是预防性的质量管理，它的出发点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。
实施GMP与质量管理的目的是一致的； —防止不同药物或其组分之间发生混杂；
—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情况发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；
—防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度； —防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；
—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。 GMP是质量管理工作的基本准则实施GMP是质量管理的具体化工作 3． 联系本岗位的实际情况，谈谈实际情况与GMP的差距。（10分）
2
GMP 基 础 理 论 试 题 答 案
一、
1、兽药生产质量管理规范 2、2005年12月31日 3、14章95条
4、减少污染 杜绝差错 5、文件管理
6、原料 辅料 包装材料 7、最低要求 GMP证书 8、饮用水 纯化水 注射用水 9、18~26 30~65 10、 11、 12、
始终如一 质量标准 预定用途
100 10000 100000 300000 一般生产环境 企业负责人
二、× × × × × 三、
1、物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态 2、一、实施GMP与质量管理的目的是一致的
1、防止不同药物组分之间发生混杂
2、防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情况发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染
3、防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度 4、防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生
5、防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量 二、GMP是质量管理工作的基本准则 三、实施GMP是质量管理的具体化工作 3、结合岗位自己答
3
生 产 管 理 试 题
部门：_____________姓名：____________成绩：____________
一、 填空题（共57分每空1.5分）
1、液体制剂以灌装前经 混合设备最后 混合药液所生产的产品为一批。
2、生产管理的重点：减少人为 到最低限；防止药品 ________；
建立生产全过程的 体系。
3、批号用于识别 的一组数字或字母加数字。
4、某产品，半成品批号为020809，分两次灭菌，灭菌后的成品批号应为 _________。
5、今年8月，生产05批的产品，有效期为三年，该批产品有效期编制为
______________________。
6、配料工序，在投料前注意复核 、 、 。 7、生产前须做好 、 、 的准备。 8、凡正式生产的产品应制定；每个岗位均应制定 _______。 9、批生产记录是某批产品生产的所有 和 的总和。 10、SOP的编制：写 所做；做 所写。
11、批生产记录的填写应 、字迹、内容 、数据 、
_________人、_________人签名。
12、标准凭 __________领取， __________签名。 13、核对标签数量时，如有偏差 ________应，并做好记录。 14、不合格产品，应立即 ______存放、挂 ____标志，标
明 、 、 、 、 _________。 15、清场结束，车间质检员复查合格发___________________。
4
二、 判断题（每题2分，共16分）
1. 批的定义：同一天生产出来的一定数量的产品为一批。 （ ） 2.生产管理四要素：组织机构；厂房；物料；生产过程监控。 （ ）
3.某产品，批号为020802-03，表示2002年8月份2号和3号两天生产的产品。 （ ） 4.离子交换水、蒸馏水、反渗透水均属纯化水，符合规定的纯化水可用于配制口服液制剂。 （ ）
5.生产管理应具备的文件有；工艺规程、SOP、批生产记录。 （ ）
6.批生产记录是批产品质量审计的主要文件；是追溯质量问题的信息来源；为质量回顾性评价提供数据。 （ ）
7.批生产记录要保持整洁，写得不规范的要撕毁，写错的要涂掉。（ ） 8.多余、残损标签由经手人会同质量管理人员监督销毁。 （ ）
三、 问答题（共30分）
1、物料平衡的定义？
2、生产岗位操作人员的基本职责？
3、简述生产结束要做好哪儿方面工作？
5
GMP 生 产 管 理 试 题
部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：____________
四、 填空题（共50分每空2分）
1、批的定义：在规定限度内具有同一 和 ，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。
2、批记录一个批次的待包装品或成品的所有 记录。
3、批记录的保存：按批归档保存至失效期后 ，无效期品种保存 。 4、岗位操作记录由 填写、岗位负责人、岗位质量员审核签字。
5、批记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或专职工程师审核签字，成品发放前，厂
部门审核批生产记录并签字。
6、工艺规程由 组织 、设备部、车间等专业部门进行会审； 7、工艺规程修订不超过 ，程序同制订。 8、岗位操作法由 组织编写；
9、岗位操作法最少每 修订一次，程序同前。 10、标签凭指令 领取，领发人签字；
11、多余、残损标签由经手人会同 人员监督销毁；
12、核对标签数量： 数+ 数+ 数=领用数，如有偏差应查原因，并做
好记录；
13、中间站的管理有明显 标志（合格、不合格、待验、待返工）； 14、车间凭 向仓库领料、核对收料、收料记录；
15、必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出 、 审核、总工批准按规定销毁并填写 。
16、偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合 范围之内。
17、偏差处理程序：填写 ，交车间管理人员，并通知车间主任及质管员；
6
18、清场合格证：清场结束后由车间 复查发“清场合格证”
五、 名词（20分）
批——
待验——
物料平衡——
生产工艺规程——
六、 问答题（共30分）
1、 批生产记录的主要内容？（
2、 岗位操作法的主要内容？（
3、 偏差处理程序？（10分）
10分）
10分）
7
GMP生产管理试题答案
一、 填空题：
1、性质 质量 2、生产 3、一年 三年 4、岗位操作人员
5、质量管理 6、生产部 质量部 7、5年 8、车间技术人员 9、2年 10、限额 11、质量 12、使用 剩余 残 13、状态 14、指令 15、销毁单 质量部 销毁记录 16、偏差允许 17、偏差通知单 18、质量员 二、 名词： 1、
在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批 2、 3、
物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 4、
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
三、 问答题：
1、（1）产品名称（2）生产批号（3）生产日期（4）操作者、复核者名称（5）有关操作与设备（6）相关生产阶段的产品数量（7）物料平衡的计算（8）生产过程的控制记录（9）特殊问题的记录
2、（1）生产操作方法和要点（2）重点操作的复核和复查（3）中间产品质量标准及控制（4）安全和劳动保护（5）设备维修和清洗（6）异常情况的处理及报告（7）工艺卫生和环境卫生
3、（1）填写偏差通知单，交车间管理人员，并通知车间主任及质管员（2）车间主任及车间管理人员会同有关人员进行调查，提出处理建议包括：①确认不影响产品最终质量
8
继续加工②确认不影响产品最终质量进行重新加工③确认不影响产品最终质量采取再回收，或采取补救措施④确认可能影响产品最终质量应报废或销毁（3）车间技术人员将上
述建议，写成书面报告，一式2份经车间主任签字后附于偏差通知单后，报质量部，经质量部审核、批准签字后一份质留档，一份送车间（4）车间按批准的建议组织实施，在车间技术人员和质管员的控制下进行，并记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批记录之后（5）若与其它批号有关联时应一同处理。
9
生 产 卫 生 管 理 试 题
部门：____________ 姓名：______________ 成绩：____________
一、 填空题（每空2分，共40分）
1、 制药企业所必须防范的污染物主要是______________和____________。 2、 为了保证各卫生区域的清洁工具不被混用，制药企业应在每一卫生区域设置专
门的_______________________，并配有其贮存相适应的___________。 3、 粒子的来源主要有_____________、______________、_____________
、____________。
4、 微生物的来源主要有______________、______________、______________、
______________、______________、______________、______________等。 5、 设备的设计要方便于必要时的____________、____________和____________。 6、 清洁剂宜选用PH5-9，谨用_____________、 ____________。
二、 判断题（10分）
1、消毒剂宜用同一种，以保证消毒效果。 （ ）
2、为了降低成本方便管理，我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就可以了。 （ ） 3、便用消毒剂前要进行清洁。 （ ） 4、仓储环境的恶劣是造成直接包装材料污染的一个因素。 （ ） 5、非工作人员不充许进入洁净区。 （ ）
三、 名词（共5分）
1、生产卫生 ——
10
四、 问答题（共45分）
1、污染主要来源于哪里？（5分）
2、清洁设备和工具的基本要求哪些？（10分）
3、生产区域清洁有什么样的方法？（10分）
4、洁净区工作规则和自我约束有哪些？（10分）
5、生产卫生监督方法有哪些？（10分）
11
生 产 卫 生 管 理 试 题 答 案
一、 填空题：
1、 2、 3、 4、 5、 6、
尘粒，微生物
清洁工具贮存室，设施
空气带入，人员脱落，设备或厂房，物料 水，在气，通风系统，废物，物料，设备，厂房 清洁，消毒，灭菌 强碱，强酸
二、 判断题：
1、× 2、× 3、 4、 5、
三、 名词：
1、
指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。
四、 简答：
1、（1）原材料（2）直接包装材料（3）设备（4）环境（5）生产过程（6）人员。 2、（1）不脱落纤维和颗粒（2）尽量一次性使用，原则应可以洗涤、消毒与干燥（3）各卫生区域的清洁工具不得混用（4）无菌区的设备与工具不得选用易于微生物生长的材料。
3、（1）湿拖（2）洗（3）擦（4）冲洗（5）高压冲洗（6）先真空吸尘后湿拖。 4、（1）操作人员动作应尽量缓慢，避免刚烈运动（2）非工作人员不允许进入洁净区（3）人员进出次数应尽可能地少（4）无菌区的更多自我约束。
5、（1）非活性粒子计数（2）活性粒子计数（3）手指试验（4）培养基灌封试验（5）
12
对生产介质的监督。
兽 药 管 理 条 例 试 题
部门:_____________姓名:_____________成绩:_____________
一、 填空题（共60分每空3分）
1．《兽药生产许可证》应当规定 ，期满经 合格后发证。
2．兽药包装必须贴有 ，注明“ ”字样，并附有 。
3．收购兽药必须进行 ，质量不合格的，不得 。 4．兽药的标准分 、 和 。
5．兽药生产企业必须有完整的 和 ，并至少保存 。
6．兽药的标签必须按规定的 和 印刷。 7．兽药的封签、标签和包装禁止 和 。
8．兽药经营企业 、 、 兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
二、 名词解释（共10分每题5分） 1． 兽药生产企业
13
2． 兽药经营企业
三、 问答题（共30分每题15分）
1． 兽药生产企业所必备的条件是什么？
2． 兽药经营企业必须具备什么条件？
14
兽 药 管 理 条 例 试 题
部门:_____________姓名:_____________成绩:_____________
四、 填空题（共60分每空3分）
1．《兽药生产许可证》应当规定 有效期 ，期满经 重新审查 合格后发证。
2．兽药包装必须贴有 标签 ，注明“ 兽用 ”字样，并附有 说明书 。 3．收购兽药必须进行 质量验收 ，质量不合格的，不得 收购 。 4．兽药的标准分 国家标准 、 行业标准化 和 地方标准 。 5．兽药生产企业必须有完整的 生产记录 和 检查记录 ，并至少保存 三年 。
6．兽药的标签必须按规定的 格式 和 内容 印刷。 7．兽药的封签、标签和包装禁止 转让 和 出售 。
8．兽药经营企业 收购 、 保管 、 销售 兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。
五、 名词解释（共10分每题5分） 1 兽药生产企业
兽药生产企业系指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外
15
合作经营企业、外资企业。
2 兽药经营企业
兽药经营企业系指专营兽药的企业和兼营兽药的企业，包括批发、零售公司或商店及经营进出口业务的企业。 六、 问答题（共30分每题15分） 一、兽药生产企业所必备的条件是什么？
1.具有与所生产的兽药相适应的工程师、兽医师以上技术职务的技术人员及工人；
2.具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境； 3.具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件； 4.具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备； 5.非专门生产兽药的企业兼产兽药者，必须有单独的兽药生产区。
二、 药经营企业必须具备什么条件？ 1. 2.
16
具有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。
兽药生产质量管理规范考试试题
部门 姓名 分数
一、 填空题(每空1.5分,共60分）
1、兽药生产企业应建立 和 管理机构，并配备一定数量的与兽药生产相适应具有 和 的管理人员和技术人员。
2、兽药生产企业应制订 计划，对从事于兽药生产的各类人员进行 ，经 后方可上岗。
3、洁净区的温度和相对湿度应与 要求相适应，一般情况下控制在：温度 ，相对湿度 ；
4、进入洁净室的空气必须 ，J洁净区内空气的 和 应定期监测，监测结果应 。
5、仓储区内 、 、 及 应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的 。
6、洁净区内的人员数量应 ，仅限于该区域 人员和 的人员进入。
7、进入洁净室的人员不得 和 ，不得 直接接触药物。 8、每批产品的每一生产阶段完成后必须由 人员清场，并填写清场记录，清场记录内容应包括 、 、 、 、 、
、 、 。 9、自检工作组应由 、 、 等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少 次。 10、
生产人员应建立 档案，直接接触兽药生产的人员每年至少体检 次。
二、 名词解释（每题5分，共15分） 1、
GMP
17
2、 3、
三、 问答题（25分）
1、产品批包装记录的内容包括哪些？
洁净区
物料
2、兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求？
18
兽药生产质量管理规范考试试题答案
部门 姓名 分数
四、 填空题(每空1.5分,共60分)
1、兽药生产企业应建立 生产 和 质量 管理机构，并配备一定数量的与兽药生产相适应具有 专业知识 和 生产经验 的管理人员和技术人员。
2、兽药生产企业应制订 人员培训 计划，对从事于兽药生产的各类人员进行 培训 ，经 考核合格 后方可上岗。
3、洁净区的温度和相对湿度应与 工艺 要求相适应，一般情况下控制在：温度 18-26 ，相对湿度 30-65% ；
4、进入洁净室的空气必须 净化 ，洁净区内空气的 微生物 和 尘粒数 应定期监测，监测结果应 记录存档 。
5、仓储区内 待检 、 合格 、 不合格 及 产品 应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的 明显标记 。
6、洁净区内的人员数量应 严格控制 ，仅限于该区域 生产操作 人员和 经批准 的人员进入。
7、进入洁净室的人员不得 化妆 和 佩带饰物 ，不得 裸手 直接接触药物。 8、每批产品的每一生产阶段完成后必须由 生产操作 人员清场，并填写清场记录，清场记录内容应包括 工序 、 品名 、 生产批号 、 清场日期 、 检查项目 、
结果 、 清场负责人及复查人员签名 。 9、自检工作组应由 质量 、 生产 、 销售 等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少 1 次。 10、
生产人员应建立 健康 档案，直接接触兽药生产的人员每年至少体检 1 次。
五、 名词解释（每题5分，共15分） 1、
GMP
19
兽药生产质量管理规范（良好行为规范）
2、
洁净区
需要对尘粒及微生物含量进行控制的区域。
3、 物料
原料、辅料、包装料。
六、 问答题（25分）
1、产品批包装记录的内容包括哪些？
i. 待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格。 ii. 印有批号的标签和使用说明书及产品合格证。
iii. 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名。 iv. 已包装产品数量
v. 前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装的清场记录（正本）。 vi. 本次包装操作完成后的检验核对结果，核对人签名。 vii. 生产操作负责人签名。
2、兽药的标签、使用说明书应的保管、领用有何要求？
1. 标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、
保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需求量领取。
2. 标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数总和应
与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁。
3．标签发放、使用、销毁应有记录。
20
微生物基础知识试题
部门：____________ 姓名：______________ 成绩：____________
一、 填空题（每空2分，共50分）
1、 2、 3、 4、 5、
微生物的分类主要分为_____________、____________、_____________。 微生物的分类环境条件可分为_____________、____________、_____________。 微生物氧气的需求可分为____________、_____________。
微生物的培养基本生产需求的两种最主要的元素是__________、_________。 无菌试验的培养时间定为__________天，接种培养_______天，膜过滤培养_____天。 6、 7、 8、 9、
病毒是最简单的分类群，含有所有生命物质最基本的组成部分是_________。 细菌的形态有__________、____________、____________。
物理方法灭菌主要有______________、______________、_____________。 灭菌方法的验证是包括对证明该方法的____________和_____________的一系列研究。
10、 菌是指______________、______________方法。 11、 具有产生休眠状态的能力“假死状态”——__________。
二、 判断题（10分）
1、阳性菌：细菌经染色可以保留给晶紫，最大来源是水。 （ ） 2、阴性菌：细菌染色后，当用脱色剂处理时紫色就会褪去，不能与结晶紫牢固结合，阴性菌最大来源是水。 （ ） 3、灭菌方法的选择与产品本身性质无关。 （ ） 4、无菌试验最通常的方法是促进生长的试验。 （ ）
21
5、药品制造操作中分离所得的微生物，绝大多数是异氧型。 （ ）
三、 名词解释（10分）
1、F值——
2、无菌——
四、 问答题（30分）
1、如何选择灭菌的方法？（5分）
2、生物指示剂的特征? （5分）
3、除菌机制主要采用哪些方法?（10分）
4、谈谈学习微生物基础知识的重要性以及今后生产过程中如何注意防止微生物的污染和滋生？（10分）
22
微生物基础知识试题答案
一、 填空题：
1、病毒 细菌 真菌 2、温度 PH 食物来源 3、需氧菌 厌氧菌 4、碳 氮 5、7-14 14 7 6、核酸 7、球状 棒状 螺旋状
8、加热 辐射法 过滤法 9、可靠性 可预见性 10、物理方法 化学方法 11、孢子
二、 判断题：
1、× 2、× 3、× 4、 5、 三、 名词解释：
1、在121℃时，杀灭悬浮液中所有孢子所需要的时间。 2、没有活体的存在，客观存在，它是用生长繁殖来证明的。
四、 问答题：
1、（1）与产品本身的性质有关（2）任何危害产品安全和有效性的灭菌方法不能使用（3）努力选用对成本有竞争力的工艺步骤或单元操作。
2、（1）对灭菌方法固有的耐受性（2）对设定条件下的灭菌方法具有稳定的和重复的耐受性（3）灭菌方法处理后的有效回收率（4）非致病性（5）通常存在于等灭菌产品中的细菌特征。
3、（1）湿热法：用水的饱和蒸汽进行灭菌（2）干热法：大约在160-170℃较高的温度，主要是通过提高了温度使细胞万分产生非特异性氧化而被破坏的细胞固有的水分起了重要的作用（3）环氧乙烷法（ETO）：通过和细胞内蒙古自治区的大分子起化学瓜而进行的，它的化学作用就象一种烷化剂。ETO的化学攻击使细菌
23
的发育不能形成它的保护态（休止态）——孢子（4）辐射法：主要通过DNA核酸起反应实现的（5）过滤法：依靠物理的方法除去细菌而不是破坏它们。 4、略
微 生 物 基 础 知 识 试 题
部门：____________ 姓名：______________ 成绩：____________
五、 填空题（每空2分，共40分）
1、 微生物的形体极度小，必须借助于_____________或______________放大数，
百倍、千倍至数万倍，常用______________、______________作为测量单位。 2、 微生物分布广泛，存在于_________、_______、_________、______________
、______________之表以及______________。
3、 原核细胞生物由_____________构成，真核细胞生物多数由_____________组成。 4、 利用某种微生物制成_____________或____________为人类预疾病。 5、 活性粒子是夹带有大量_____________的粒子，非活性粒子是单纯
的_____________粒子。1
6、水是制药企业的____________或____________，由于水的污染，将直接导入污染
源。
7、热力灭菌利用高温微生物可分为__________________、________________。
六、 多项选择题（共15分）
1、来苏（甲酚皂）2%的水溶液有于（ ）消毒。 A．皮肤 B、设备 C、容器 D、空气
2、常用的消毒剂75%的乙醇用于（ ）消毒。 A．皮肤工具 B、设备 C、容器 D、空气
3、消毒剂用于表面活性剂0.1-0.2%的新洁尔灭液，用于（ ）消毒。 A．皮肤 B、工具 C、地漏 D、容器
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4、37-40%的甲醛液8-9ml/m3( )消毒。 A．皮肤 B、工具 C、地漏 D、室内 5、常用的灭菌器主要有（ ） A．高压 B、烘箱 C、紫外线灯
七、 名词（共15分）
1、微生物 ——
2、消毒 ——
3、灭菌 ——
八、 问答题（共30分）
1、微生物的污染主要有哪些因素？（5分）
2、常用的灭菌方法有哪些？（5分）
3、影响消毒剂活性因素有哪些？（5分）
五、论述消毒与灭菌的共同点和不同点？（15分）
25
微 生 物 基 础 知 识 试 题 答 案
一、 填空题：
1、显微镜 ，电子显微镜，um（微米），nm（纳米）。 2、士壤，水，空气，物体表面，生物机体，机体腔道。 3、单细胞，多细胞。 4、菌苗，疫苗。 5、微生物，机械性。 6、原料，介质。
7、干热灭菌，湿热灭菌。
二、 多项选择题：
1、A 2、ABC 3、ABD 4、D 5、ABC
三、 名词：
1、
是指广泛存在于自然界，体形极小，具有一定形态结构，并且能在适宜的环境中
生长繁殖的一大类微小生物。 2、 3、
是指对病原微生物的繁殖体的致死作用，但不能杀芽胞等全部微生物。
是指能杀物体中的所有活的微生物作用称灭菌，凡能达到灭菌效果的方法灭菌法，
用于灭菌功能设备称为灭菌器。
四、 问答题：
1、（1）微生物污染是造成不合格产品的主要因素之一（2）受污染的药品有可能使药品
产生化学或物理变化（3）污染药品的微生物种类多（4）微生物可以污染任何剂型的药品。
2、（1）热力灭菌，利用高温杀微生物可分为：干热灭菌，利用高温杀微生物可分为：①
干热灭菌：火焰、烧灼、干烤等。②湿热灭菌：煮沸，流动蒸汽，高压蒸汽等。（2）气体灭菌，利用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物，如甲醛、环氧乙烷、乳酸。（3）
26
辐射灭菌，X射线，r射线、紫外红60℃（金古60）等（4）过滤灭菌，是以物理方法除去介质中的微生物。
3、（1）温度：消毒速度随温度升高而加快。（2）浓度：适宜的浓度能提高和保证消毒的效果。（3）酸碱度影响不同离子型的消毒剂。（4）微生物的种类和数量，不同种类的微生物的数量对消毒剂的耐受力是不同的。
五、问答题：
消毒与灭菌的共同点都是杀灭微生物以控制其污染和防治传染，其不同点有：（1）杀菌微生物完全程度不同，消毒是不完全的，灭菌要求完全杀菌微生物。（2）方法上的不同，消毒常常借助于化学消毒剂，而灭菌方法是多样的，既采用化学方法也可采用各种灭菌器。（3）效果检查方法不同，消毒效果是以消毒剂的性质和效果来测定的，而灭菌的效果是用无菌检查法来测定的。（4）使用对象上有所不同，消毒就应多于环境，用具、器具或人体的某部分（如手），而灭菌包括食品、药品、医疗器械以及进行无菌检查法用的用具、器具、培养基。消毒与灭菌有两个不同的概念，有共同的目的，也有其不同的使用方法，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不同，在掌握消毒和灭菌方法的实施过程中，其掌握的各方条件的程度不，产生的后果亦会不一样，如强效消毒剂，在适宜的条件下可能达到灭菌效果，而灭菌方法达不到适当的控制，也会达不到灭菌的效果。
27
文 件 管 理 试 题
部门：____________ 姓名：______________ 成绩：____________
九、 填空题（每空2分，共40分）
1、 文件管理中标准分为______________、______________、____________。 2、 技术标准又分为______________、______________、______________。 3、 操作标准分为______________、______________、______________。
4、 文件制定的目的______________、______________、______________、
______________。
5、 卫生管理分为______________、______________、______________。
6、料管理是指药品生产所需物料____________、_______________________、
____________等过程管理。
十、 多项选择题（共15分）
1、文件制定要求（ ）
A．统一格式 B、文字用语规范 C、可操作性 D、不牵连性 2、文件制定时间（ ）
A、新厂房投产前 B、组织机构职能变动时 C、执行中发现问题 D、文件编写质量改进时 3、产品质量管理文件有（ ）
A．药品审批文件 B、产品质量稳定性考虑 C、批检验记录 D、批生产记录
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十一、 名词（共15分）
1、文件 ——
2、操作标准（SOP） ——
3、记录 ——
十二、 问答题（共30分）1、记录性文件的填写要求？
2、人员培训工作程序？
3、文件编码的规定？
29
文 件 管 理 试 题 答 案
五、 填空题：
1、技术标准 管理标准 操作标准 2、生产工艺规程 质量标准 其它规程 3、岗位操作责任制 岗位操作法 标准操作程序
4、明确责任 规范操作程序 可追踪性 利于员工培训 5、环境卫生 工艺卫生 人员卫生
六、 多项选择题：
1、ABCD 2、ABCD 3、ABC
七、 名词：
1、 2、
一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。
指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定
标准办法程序等书面要求。 3、
指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。
八、 问答题：
1、（1）内容真实、记录及时（2）内容填写真实（3）品名按标准规定的名称填写（4）
字迹清楚（5）不得撕毁或任意涂改（6）记录的一致性和连续性（7）操作者、复核者签名署日期（8）填写日期一律横写（9）按处理数据规程记录和处理数据 2、（1）制订培训计划（2）确定培训对象（3）计划的实施，包括：①培训形式②培训时
间③培训内容④培训的考核（4）培训档案（5）培训小结
3、编码的原则：（1）系统性（2）准确性（3）可追踪性（4）识别性（5）稳定性（6）
相关一致性（7）发展性
编码代号：应有文件详细地、逐一地列出编码代号的规定，以便于文件的使用；其代
码可根据企业的实际情况选用英文、拼音或汉字。
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物 料 管 理 试 题
部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：____________
一、 填空题（每空2分，共50分）
1、 2、 3、 4、
物料主要包括_______________、________________、________________。 原料是指兽药生产过程中使用的_______________、________________除外。 包装材料可分为_______________、________________、________________。 供应厂家选择与审查是在企业___________部门或___________部门一起完成的。 5、 6、
供应厂家一般选择至少 家。
兽药生产所用物料应符合____________、______________、___________或其
它___________,不得对药品质量生产不良影响，进口原料药应有__________________ 的兽药报告书。 7、 8、 9、
兽药生产所用物料应从____________的单位购入，并按规定入库。
兽药生产所用中药材应按____________购入，其产地应保持_____________。 待验、____________、____________物料严格管理，____________物料要专区
存放，并及时按规定处理。
10、 物料应按规定的使用期限保存，无规定使用期限的一般不超过______年，期满后 及时复验。
11、 兽药标签、说明书必须与_____________________批准的内容方式样文字相一致。 标签、说明书须在企业_______________核对无误后印制发放使用。
二、 判断是非题（每题2分共10分）
31
1、安瓿、PVC、胶囊属于印刷性包装材料。 （ ） 2、凡是原料都应贮存在一起，以便管理。（ ） 3、取样工作应由仓库专人负责。（ ）
4、标签说明书等如果入库验收时不合格应立即退回厂家。（ ） 5、不合格物料应由仓库和采购部门共同协商解决处理。（ ）
三、 问答题（每题5分共10分）
1、
2、
简述库区管理程序？
如何进行对物料鉴别（鉴别内容）？
四、 论述题（每题15分共30分）
1、
2、
32
论述如何对合格与不合格物料的处理？
标签说明书就由专人保管领用，GMP如何的具体要求的？
物 料 管 理 试 题 答 案
九、 填空题：
1、原料 辅料 包装材料 2、所有投入物 辅料
3、内包装材料 外包装材料 印刷性包装材料 4、质量 供应 5、2家 6、兽药标准 药品标准 包装材料标准 兽用生物制品规程 其它有关标准 口岸兽药监察所 7、合法或符合规定条件 8、质量标准 相对稳定 9、合格 不合格 不合格 10、3年 11、畜牧兽医行政管理部门 质量管理部门
十、 判断是非题： 1、× 2、× 3、× 4、× 5、× 十一、 问答题：
1、按GMP要求必须做到下列内容：（1）标准名称：通常采用以兽药典规定的名称（2）代号：按照物料管理系统执行（3）批号：凡供应商发来的物料每一批就给一个分开的批号并作为一个独立批处理。（4）条形码：适用于印刷包装材料
2、库区管理程序如下：（1）接收与留验（2）取样与分析（3）合格与不合格物料的批准、贮存与处理（4）配料与送料（5）成品贮存与分发
十二、 论述题：
1、（1）经过质量管理部门认可合格的物料，仓库采取下列处理方法：①由质量管理部门填写发放检验报告书及合格标签（要求每一容器量或包装单元均有一张标签）②库区根据检验报告书决定将该批物料从“待验”区取出③在所有容器或包装单元上的“待验”标签上复盖“合格”标签④将已贴好标签的容器包装单元移至适当的储存区域内，按先进一先出的原则供生产使用。
（2）对不合格原料应迅速作出处理决定，采用下列处理方法：①退回给原生产厂家②降级使用③重新处理直至符合质量规格④销毁
2、兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：（1）标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、 保管、发放、领用，凭批包装
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指令发放，按实际需要量领取。（2）标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。（3）标签发放、使用、销毁应有记录。
验 证 管 理 试 题
部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：____________
五、 填空题（每空2分，共60分）
1、 2、
验证分类主要包括___________、___________、_________、__________。 兽药生产验证应包括___________、_____及___________、___________。 _______________和________________、______及__________。 3、 4、
产品的___________及__________、____________应按验证方案进行验证。 当影响产品质量的主要因素，如___________、___________、_________ _____________或___________发生改变时，以及 ，应进行再验证。 5、
验证过程中的数据和分析内容应以___________。验证文件应包括
____________、 ____________、___________、___________。
6、用于生产和检验的仪器、___________、___________、___________，其 适 用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的___________，并定期经___________校验
六、 名词解释（每题5分共10分）
1、
2、
验证
再验证
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七、 问答题（每题5分共10分）
1、 验证工作的一般程序
2、 验证方案主要内容
八、 论述题（每题10分共20分）1、 计量与验证的关系
2、 验证过程中应注意的问题
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验 证 管 理 试 题 答 案
十三、 填空题：
1、前验证 同步验证 回顾性验证 再验证
2、厂房 设施 设备安装确认、运行确认、性能确认模拟生产验证 产品验证 仪器仪
表校验
3、生产工艺 关键设施 设备
4、工艺 质量控制方法 主要原辅料 主要生产设备 主要生产介质 5、文件形式归档保存 验证方案 验证报告 评价和建议 批准人 6、仪表 量器 衡器 合格标志 法定计量部门
十四、名词解释
1、证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的行为
2、指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或某种材料经过验证并在使用一个阶段以进行的，旨在证实已验证状态没有发生漂移而进行的验证
十五、 问答题：
1、成立验证组织、确立验证项目、制定验证方案、验证方案的批准、组织实施、提出验证报告、批准报告颁发验证合格证书、验证文件归档
2、验证目的、要求、质量标准、实施所需要条件、测试方法、时间进度表等，验证工作完成后应写出验证报告、由验证工作负责人审核批准
十六、 论述题：
1、制约企业实施验证时，计量是验证工作不可缺少的重要环节，离开了计量和校准，验
证的可靠性就失去了基础
3、对任何企业来说，都要落实好验证组织、做好验证前的各项准备工作、培训、合理选
择验证项目、科学的选择验证方法、必须建立验证的文件。
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质 量 管 理 试 题
部门:_____________姓名：______________ 成绩：____________
一、填空题（共50分每空2分）
1. 2.
措施。 3.
一般原辅料总体数n≤3时，取样量为 ；为4—300时，取样
为 ；n≤300，取样量为 。 4.
订。 5.
原辅料取样完毕后，在已取样包装上贴上 样品应具有 。 6.
仓库根据质量管理部出具 和随同 ，进行逐件贴签。 7.
样品称量的有效数字应与 保持一致；滴定液消耗体积数应取样量每个样品取样量一般应接全检所需数量 倍，特殊情况另洁净区的空气应定期进行 。
取样环境的空气洁净级别与 一致，取样时应有防止 的读 ，在数据处理过程中，对有效数位之后的数字修约采用 规则。 8.
洁净区一般分 、 、 、 。三十万级尘埃粒子数应 ，沉降菌应 。 9. 10.
室温条件 。
兽药生产企业的质量管理部门应负责 ，受
直接领导。有权决定 、 、 。
11.
物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限其储存一般不超
过 ，期满后应 。
37
12. 兽药标签、使用说明书必须与 批准的 相一
致，标签、使用说明书须经 校对无误后印刷、发放、使用。
13. 质量管理部门应会同有关部门对主要物料 进行评估。
14. 生产和检验用的仪器、仪表、衡器 应符合生产和检验要求，有明 显 ，并定期经 校验。
二、名词解释（12分）
1．QA
2．中间控制
四、问答题（共38分）
1、质量评价所包括的内容？
4、
38
简述质量管理部门的主要职责？
质 量 管 理 试 题
部门:_____________姓名：______________ 成绩：____________
一、填空题（共50分每空2分）
1. 2.
措施。 3.
一般原辅料总体数n≤3时，取样量为 ；为4—300时，取样
为 ；n≤300，取样量为 。 4.
订。 5.
原辅料取样完毕后，在已取样包装上贴上 样品应具有 。 6.
仓库根据质量管理部出具 和随同 ，进行逐件贴签。 7.
样品称量的有效数字应与 保持一致；滴定液消耗体积数应取样量每个样品取样量一般应接全检所需数量 倍，特殊情况另洁净区的空气应定期进行 。
取样环境的空气洁净级别与 一致，取样时应有防止 的读 ，在数据处理过程中，对有效数位之后的数字修约采用 规则。 8.
洁净区一般分 、 、 、 。三十万级尘埃粒子数应 ，沉降菌应 。 9. 10.
室温条件 。
兽药生产企业的质量管理部门应负责 ，受
直接领导。有权决定 、 、 。
11. 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限其储存一般不超
过 ，期满后应 。
39
12. 兽药标签、使用说明书必须与 批准的 相一
致，标签、使用说明书须经 校对无误后印刷、发放、使用。
13. 质量管理部门应会同有关部门对主要物料 进行评估。
14. 生产和检验用的仪器、仪表、衡器 应符合生产和检验要求，有明 显 ，并定期经 校验。
二、名词解释（12分）
1．QA
2．中间控制
四、问答题（共38分）
1、质量评价所包括的内容？
5、
40
简述质量管理部门的主要职责？
质 量 管 理 试 题
部门:_____________姓名：______________ 成绩：____________
一、填空题（共50分每空2分）
1.洁净区的空气应定期进行 监测 。
2.取样环境的空气洁净级别与 生产条件 一致，取样时应有防止 交叉 的措施。 3.一般原辅料总体数n≤3时，取样量为 每件取 ；为4—300时，取样为 ；n≤300，取样量为 。
4.取样量每个样品取样量一般应接全检所需数量 3 倍，特殊情况另订。
5.原辅料取样完毕后，在已取样包装上贴上 取样证 样品应具有 代表性 。 6.仓库根据质量管理部出具 检验报告书和随同 合格证或不合格证，进行逐件贴签。 7.样品称量的有效数字应与最小感量 保持一致；滴定液消耗体积数应读 0.01ml，在数据处理过程中，对有效数位之后的数字修约采用四舍五入六留双 规则。
8.洁净区一般分 100级 、 10000级 、 100000级 、300000级 。三十万级尘埃粒子数应 ≥0.5um 10500个/L ≥5um 60个/L ，沉降菌应≤5个/皿 。 9.室温条件 10-30度 。
10.兽药生产企业的质量管理部门应负责 兽药生产全过程的质量管理和检验 ，受 企业负责人直接领导。有权决定物料投入生产、中间产品进入下一工序 、 决定成品发放 。
11.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限其储存一般不超过 3年 ，期满后应 复验 。
12.兽药标签、使用说明书必须与 畜牧兽医行政管理部门 批准的内容、式样、文字 相一致，标签、使用说明书须经 质量管理部 校对无误后印刷、发放、使用。 13.质量管理部门应会同有关部门对主要物料 供应厂商 进行评估。
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15.生产和检验用的仪器、仪表、衡器适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期经法定计量部门校验。
二、名词解释（12分）
1 QA：既质量保证。为保证确信某一产品，过程或服务满足规定的质量要求所必需有计划、有系统的全部活动。
2中间控制：为保证工序处于受控状态，在一定时间和一定条件下，在产品制造过程需重点控制的质量特性。
四、问答题（共38分）
1、质量评价所包括的内容？
A、物料评价主要根据标签和标示物、包装材料和原辅料的全部信息，按现行的法规和质量标准加以判断以决定是否合格以便使用。主要审查有：厂家的质量审计报告；厂家的质量信誉评价；厂家检验报告；收料情况；取样情况；检验情况。
B、成品评价按照GMP的规定，所有的产品只有符合规范的要求才是合格，所以要在批准销售前要按规范的各项要求对生产、包装结束的批的全面情况进行评价，以决定产品质量是否合格。质量评价要审查所有生产和质量文件，包括：批生产记录，批检验记录，中间控制记录中间检验记录，偏差处理，异常情况报告书等。 2、简述质量管理部门的主要职责？
1)制定企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责； 2)负责组织自检工作； 3)负责验证方案的审核；
4)制订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度； 5)制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂的管理办法等；
6)决定物料和中间产品的使用；
7)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 8)审核不合格品处理程序；
9)对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 10)定期监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；
11)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据； 12)负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；
13)负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；
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主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；
14)负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作； 15)会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
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