不同血细胞分析仪白细胞计数结果的偏倚评估

・　１Ｏ６８　・　检验医学与临床２０１０年６月第７卷第１１期　Ｉ　ａｂ　Ｍｅｄ　Ｃｌｉｎ，Ｊｕｎｅ　２０１０，Ｖｏ１．７，Ｎｏ．１１　不同血细胞分析仪白细胞计数结果的偏倚评估　王　琳，王笔金，雷忠英，王建平（南京医科大学第二附属医院检验科　２１００１１）　【摘要】　目的　评价不同血细胞分析仪白细胞（ＷＢＣ）计数结果的偏倚（ＰＴ）。方法　分别应用日本光电　ＭＥＫ一６３１８、法国ＤＩＡＮＡ５血细胞分析仪及其原装配套质控物和试剂，检测质控物和１１ｌ例临床血样本的ＷＢＣ，并　对数据进行统计分析。结果　１１１例临床血样本的ＷＢＣ计数结果分成５组，Ｐ均小于０．０５，其总ＰＴ＝８．１６　，各　组的ＰＴ分别为：１１．５４、１０．４７、６．８２、８．８０、９．８３，相关系数（ｒ）一０．９９８　４。结论２台血细胞分析仪ＷＢＣ计数结果　经配对ｔ检验及ＰＴ统计分析，ＤＩＡＮＡ５在ＷＢＣ＞５．０×１０　／Ｉ　的结果具可比性，临床可以接受；在ＷＢＣ≤５．０×　１Ｏ　／Ｉ　的结果不具可比性，临床不接受，需采取措施进行纠正。　【关键词】偏倚；　白细胞；　可比性；　批间精密度　中图分类号：Ｒ４４６．１　文献标志码：Ａ　文章编号：１６７２—９４５５（２０１０）１１—１０６８—０２　Ｂｉａｓ　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ　ｏｆ　ＷＢＣ　ｃｏｕｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ｔｗｏ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ　ａｕｔｏｍａｔｉｃ　ｂｌｏｏｄ　ｃｅｌｌ　ａｎａｌｙｚｅｒｓ　ＷＡＮＧ　Ｌｉｎ．ＷＡＮＧ　Ｂｉ—ｊｉｎｇ。ｌ　ＥＩ　Ｚｈｏｎｇ—ｙｉｎｇ，ＷＡＮＧ　Ｊｉａｎ—ｐｉｎｇ．Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ，ＳｅｃｏｎｄＡｆｆｉｌｉａｔｅｄ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｏｆ　Ｎａｎｊｉｎｇ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｕｎｉ—　ｖｅｒｓｉｔｙ，Ｎａｎｊｉｎｇ　２１００１１，Ｃｈｉｎａ　［Ａｂｓｔｒａｃｔ］Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｅｖａｌｕａｔｅ　ｔｈｅ　ｂｉａｓ　ｏｆ　ｔｗｏ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｔ　ａｕｔｏｍａｔｉｃ　ｂｌｏｏｄ　ｃｅｌｌ　ａｎａｌｙｚｅｒｓ　ｗｈｅｎ　ｔｅｓｔｉｎｇ　ＷＢＣ．　Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｅ　ａｎａｌｙｚｅｒｓ　ＭＥＫ一６３１８　ｆｒｏｍ　Ｊａｐａｎ　ａｎｄ　ＤＩＡＮＡ５　ｆｒｏｍ：Ｆｒａｎｃｅ　ｗｅｒｅ　ｃｏｎｄｕｃｔｅｄ　ｉｎ　ｔｈｉｓ　ｓｔｕｄｙ．Ｅａｃｈ　ａｎａｌｙ　ｚｅｒ　ｕｓｅｄ　ｔｈｅ　ｏｒｉｇｉｎａｌ　ｑｕａｌｉｔｙ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｓｐｅｃｉｍｅｎ．Ｔｈｅ　１　１　１　ｓｐｅｃｉｍｅｎｓ　ｆｒｏｍ　１　１　１　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｅｒｅ　ａｎａｌｙｚｅｄ　ａｎｄ　ＷＢＣ　ｃｏｕｎｔｓ　ｗｅｒｅ　ｕｓｅｄ　ｔｏ　ａｎａｌｙｚｅ　ｔｈｅ　ｂｉａｓ　ｂｅｔｗｅｅｎ　ｔｈｅｓｅ　ｔｗｏ　ｍａｃｈｉｎｅｓ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ｔｈｅ　ｌｉｎｅａｒ　ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ　ｃｏｅｆｆｉｃｉｅｎｔ　ｒ　ｉｓ　０．９９８　４．Ａｌｌ　ｔｈｅ　ｄａｔａ　ｗａｓ　ｄｉｖｉｄｅｄ　ｉｎｔｏ　５　ｇｒｏｕｐｓ　ａｃｃｏｒｄｉｎｇ　ｔｏ　ＮＣＣＩ　Ｓ　ｓｔａｎｄａｒｄ．Ｐａｉｒｅｄ　ｔ　ｔｅｓｔ　ｗａｓ　ｕｓｅｄ　ｔｏ　ｔｅｓｔ　ｔｈｅ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ　ｂｅｔｗｅｅｎ　ｔｈｅ　ｔｅｓｔ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｏｆ　ｔｗｏ　ａｎａｌｙｚｅｒ，ｔｈｅ　Ｐ　ｖａｌｕｅｓ　ｗｅｒｅ　ｌｅｓｓ　ｔｈａｎ　０．０５　ｆｏｒ　ａｌｌ　ｓｕｂｇｒｏｕｐｓ．Ｔｈｅ　ＰＴ　ｆｏｒ　ｅａｃｈ　ｇｒｏｕｐ　ｗａｓ　１１．５４，１０．４７，６．８２，８．８０　ａｎｄ　９．８３，ａｎｄ　ｔｈｅ　ｏｖｅｒａｌｌ　ＰＴ　ｗａｓ　８．１６　．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｔｈｅ　ＷＢＣ　ｃｏｕｎｔｓ　ｔｅｓｔｅｄ　ｂｙ　ＤＩＡＮＡ５　ｉｓ　ｃｌｉｎｉｃａｌｌｙ　ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ　ｗｈｅｎ　ＷＢＣ　ｉｓ　ｌａｒｇｅｒ　ｔｈａｎ　ｏｒ　ｅｑｕａｌ　ｔｏ　５．０×１０。／Ｌ．Ｍｅａｎｗｈｉｌｅ，ｔｈｅ　ｖａｌｕｅ　ｆｒｏｍ　ａｎａｌｙｚｅｒ　ｉｓ　ｎｏｔ　ａｃｃｅｐｔａｂｌｅ　ｗｈｅｎ　ＷＢＣ　ｉｓ　ｌｅｓｓ　ｔｈａｎ　５．０×１０。／Ｉ　．　［Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ］ｂｉａｓ；　ＷＢＣ；　ｃｏｍｐａｒａｂｉｌｉｔｙ；　ａｃｃｕｒａｃｙ　ａｍｏｎｇ　ｓｐｅｃｉｍｅｎ　ｂａｔｃｈｓ　由于血细胞分析仪不同，造成实验结果出现差异。如何减　少不同血细胞分析仪之间结果的误差，实现不同血细胞分析仪　间结果的可比性，是实验室质量管理的核心内容［１］。本文对本　统计结果见表１。　表１　光电ＭＥＫ一６３１８、ＤＩＡＮＡ５质控物ＷＢＣ测定　批间精密度统计结果　院光电ＭＥＫ一６３１８、ＤＩＡＮＡ５　２台血细胞分析仪的ＷＢＣ测定　进行了比对试验，结果报道如下。　１材料与方法　１．１仪器与试剂　光电ＭＥＫ一６３１８、ＤＩＡＮＡ５血细胞分析仪　及其原装配套试剂。　１．２质控　１．２．１光电ＭＥＫ一６３１８高、中、低值质控物批号分别为：０６９４—　００１４６２Ａ、０６９４—００１４４４Ａ、０６９４—００１４５３Ａ。　１．２．２　ＤＩＡＮＡ５质控物批号：ＨＤ７０７Ｎ。　１．３方法　２．２光电ＭＥＫ　６３１８、ＤＩＡＮＡ５对１１１例临床血样本的ＷＢＣ　计数结果分成６组作配对设计计量资料的ｔ检验，其总ｊ土ｓ　分别为：１０．５２￣６．１５、９．７３＋５．５９，总ＰＴ＝８．１６　，ｔ检验结果　见表２～６。　１．３．１分别用光电ＭＥＫ一６３１８、ＤＩＡＮＡ５质控物每天同时测　定２次，结果取均值，连续测定２０　ｄ，作批间精密度统计。　１．３．２分别用光电ＭＥＫ一６３１８、ＤＩＡＮＡ５对１１１例临床血样　本同时作双份测定，结果取均值。　１．４　统计学方法　对１１１例临床血样本的ＷＢＣ计数结果　表２　ＷＢＣ≤２．０×１０。／Ｌ时两种仪器结果比较　按杨昌国等　。　报道的分成５组作配对设计计量资料的ｔ检验　及ＰＴ、ｒ统计分析。　２结　果　２．１光电ＭＥＫ　６３１８、ＤＩＡＮＡ５质控物ＷＢＣ测定批间精密度　＊　基金项目：南京医科大学校基金面上项目（０６ＮＭＵＭ　０２６）。　检验医学与临床２０１０年６月第７卷第ｌ１期Ｌａｂ　Ｍｅｄ　Ｃｌｉｎ，Ｊｕｎｅ　１０　０１．！，　：　对设计计量资料的ｔ检验，Ｐ分别为：０．００５２、０．００００、０．００００、　０．００００、０．００２６（见表２－－６），可知Ｐ均小于０．０５，有统计学意　表３　２．０×１０。／ｉ　＜ｗＢＣ≤５．０×１０。／ｉ　时　两种仪器结果比较　义，那么有统计学意义的结果在临床上到底有无差别，可否接　受呢，作者作了２台仪器总的偏倚分析及各组的偏倚分析，得　总ＰＴ一８．１６　，各组的ＰＴ分别为：１１．５４、１０．４７、６．８２、８．８Ｏ、　９．８３（见表２～６）。按照郑为平报道的ＰＴ在８．０　～１０．０　注：ＰＴ一１０．４７。　的比对标准　ｊ，ＤＩＡＮＡ５　ＷＢＣ计数在５．０×１０。／ｉ　＜ＷＢＣ≤　１１．０×１０　／ｉ　、１１．０×１０。／Ｌ＜ＷＢＣ≤２５．０×１０。／Ｌ、ＷＢＣ＞　表４　５．０×１０。／ｉ　＜ＷＢＣ≤１１．０×１０。／ｉ　时　两种仪器结果比较　２５．０×１０。／Ｌ这３组的ＰＴ在８．０　～１０．０　之间，符合仪器　比对制定的标准，结果虽有统计学意义，但ｌ临床均可接受，具可　比性。避免了传统的比对试验统计学差异有显著性，就得出不　可比的结论。同时２台血细胞分析仪ＷＢＣ计数结果的相关　系数（ｒ）一０．９９８４，一致性很强。仅在ＷＢＣ＜２．０×１０。／Ｌ、２．０　×１Ｏ。／Ｉ　＜ｗＢＣ≤５．０×１０。／Ｉ　这两组其ＰＴ分别为：１１．５４、　表５　１１．０×１０　／ｉ　＜ＷＢＣ≤２５．０×１０。／ｉ　时　１ｏ．４７，超出了ＰＴ在８．０　～１０．０　之间的判断标准，其结果　不仅统计学上有意义，而且临床上也不接受，故不具可比性，需　采取措施进行纠正。总之，ＤＩＡＮＡ５在ＷＢＣ＞５．０×１０　／１　以　两种仪器结果比较　上的结果具可比性，临床可以接受；在ＷＢＣ≤５．０×１０　／Ｌ以　下的结果不具可比性，临床不接受，需采取措施进行纠正。可　通过调整校正因子或者重新定标，或者采用多份新鲜血在参比　注：ＰＴ一８．８０。　仪器上定值后校正被评价仪器，直至验证后的检测结果具有可　比性　］。　表６　ＷＢＣ＞２５．０×１０。／ｉ　时两种仪器结果比较　参考文献　［１］庞鑫，黄宪草，徐宁，等．不同检测系统红细胞计数结果的　偏倚评估ＥＪ］．国际检验医学杂志，２００６，２７（８）：７５６　７５７．　Ｌ２｝杨昌国，许叶，张抗．精密度评价和方法比较中ＮＣＣＩ　Ｓ评　价方案的应用［Ｊ］．临床经验杂志，１９９９，１７（１）：４７—５０．　３讨　论　［３］冯仁丰．临床检验管理技术基础ＥＭ］．上海：上海科学文　献出版社，２００３．　不同血细胞分析仪对同一份样本的同一项目的检测结果　应具有可比性　Ｊ。因光电ＭＥＫ　６３１８血细胞分析仪的精密度　［４］郑为平．血细胞分析仪质量控制存在问题及其对策［Ｊ］．　江苏省第五届临床血液、体液检验质量管理研讨会资料　汇编，２００６：５５－６１．　最好，高、中、低值的批间精密度ＣＶ（　）分别为：１．４７　、　２．Ｏ６　、４．５５　（见表１），均小于５．０　的质量控制标准Ｅ　，参　加室间质评成绩优秀，且定期校准，故以光电ＭＥＫ一６３１８血细　胞分析仪为本实验的参比仪器，ＤＩＡＮＡ５为被评价仪器与之比　较。经过对１１１例临床新鲜血样本ＷＢＣ计数结果分组作配　（上接第１０６７页）　（收稿日期：２０１０－０１—０８）　雄激素作用。　综上所述，药物流产后正规使用妈富隆具有减少出血量、　酮还可抑制雌二醇刺激子宫内膜再生的能力。另外，虽然米非　司酮主要作用在蜕膜组织，但对下丘脑一垂体一卵巢轴也有一定　抑制作用。上述内分泌改变均影响子宫内膜修复，容易导致药　物流产后持续性阴道出血，或流产后第一次月经来潮时经量多　于以往月经。　月经恢复快的优点，并且妈富隆还有胃肠道反应轻、服用方法　简便等特点，因此妈富隆可作为药物流产后的常规用药来　推广。　参考文献　ｔｒｕｋ—Ｗａｒｅ　Ｒ．Ｍｉｆｅｐｒｉｓｔｏｎｅ　ａｎｄ　ｍｉｓｏｐｒｏｓｔｏｌ　ｓｅｑｕｅｎｔｉａｌ　［１］　Ｓｉ近年研究表明，孕激素在子宫内膜止血过程中起主要作　用，主张少量雌激素配合适量孕激素治疗，既可迅速修复子宫　内膜，又使子宫内膜不至于太厚，从而使停药后出血不多Ｅ　。　妈富隆每片含地索高诺酮０．１５　ｍｇ，炔雌醇０．０８　ｍｇ，是一种低　剂量雌激素复合剂，兼有内膜萎缩法和内膜生长法两者止血作　用，从而达到快速止血和凋经作用。益母草具有活血调经，祛　淤止痛作用。从两组出血量的比较来看，观察组止血率达　８４　，明显少对照组，转经时间提前，与妈富隆具有促进子宫内　ｒｅｇｉｍｅｎ　ｓｉｄｅ　ｅｆｆｅｃｔｓ，ｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ　ａｎｄ　ｓａｆｅｔｙ［Ｊ］．Ｃｏｎ—　ｔｒａｃｅｐｔｉｏｎ，２００６，７４：４８—５５．　Ｅ２］　朱慧玲，程利南．药物流产后阴道出血的原因分析和治疗　现状＿Ｊ］．中国计划生育学杂志，２００６，１３１（９）：５６９—５７１．　［３］　李美芝．妇科内分泌学［Ｍ］．北京：人民军医出版社，　２００１　１　２６２—２６４．　膜修复、调节内分泌功能密切相关。服用后几乎没有雌激素的　恶心、头晕、乳房胀痛等不良反应；也没有痤疮、体质量增加等　（收稿日期：２Ｏ１０　０１　０９）