医疗器械生产批号,生产序列号管理规范

批号管理规范1目的建立产品批号管理，以规范产品批号的编制原则、方法及监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。2适用范围适用于本公司成品生产批号、关键物料生产批号、每日生产批号的管理。3引用文件无。44.1名词及定义批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。批号：用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。半成品：在生产过程中，医疗器械处在待装配外壳时的状况定义为半成品。职责业务部：负责成品批号的管理，公司授权业务部经理编制成品生产批号。工程部：依据产品的要求设定物料的等级，编制关键物料清单并传递至采购部。采购部：对关键物料的采购时，在采购订单内注明采购订单编号，作为关键物料的来料批号进行追溯。仓库：对关键物料的来料，依据采购订单编号标识在物料标识卡上，作为来料批号对供应商进行来料追溯。4.24.355.15.25.35.45.5生产部：编制并执行半成品的生产批号。按生产批号的要求进行分批领料、分批生产、分批入库。根据顾客要求，对本批次的产品进行唯一性编码（序列号 SN码）。5.66品质部：按生产通知单中的生产批号，核对批生产记录中的批号。内容第 2 页 共 5 页

批号管理规范批号管理流程图负责部门/人员业务部编制生产批号编制生产指令流程图文件记录《生产指令单》采购部要求关健物料供应商生产批号《采购单》仓库检查批号OKNO退货生产部仓库领料配料NO拒收&退库《生产指令单》生产部生产过程的批号管理NO批号追溯清查生产批记录品质部制程检验OKNO生产批记录生产部仓库分批入库OK《入库单》品质部资料收集DHR文控中心资料归档第 3 页 共 5 页

批号管理规范6.1成品生产批号的编制规则6.1.1成品生产批号的编制规则是：使用《生产指令单》的编号。本公司《生产指令单》的编号规则是：XXXXXXXX—X顺序号生产指令单日期（8位）例如：生产指令单编号为“20160615-1”，是2016年6月15日下发的第1个批号。6.1.2顾客有序列号的要求时，由业务部根据客户的产品序列号编码要求对产品进行唯一性编码（SN码），将要求清晰体现在《生产指令单》上。采购部要按生产通知单的版式要求进行标签采购（产品序列号的内容符合生产通知单要求），需要时，工程部协助出具标签、包装的相关图纸或菲林、技术要求、规格书等文件资料。6.2关键物料的来料批号6.2.1本公司针对关键物料有生产批号的要求，要进行生产批号的标识和可追溯性的要求，采购部配合执行。6.2.2关键物料的生产批号的编号规则是：使用关键物料的供应商的生产批号；如关键物料供应商无生产批号的，采购部须提出要求。6.2.3关键物料的供方在送货时，须将生产批号体现在最小包装的来料标签上。6.2.4仓库在接收关键物料时，要对物料的标识进行核对，确认物料的来料批号符合采购部规定的要求。6.2.5仓库对不同批号的物料要分开存放、分别标识，按物料对应的批号进行出库。6.3每班生产批号6.3.1生产部对生产的产品进行每班生产批号的编制，并将半成品的信息填写在相关的生产记录上。6.3.2每班生产批号的编号规则：生产日期+班组例如：每班生产批号为“20160515-A”，是A班于2016年6月15日生产的。XXXXXXXX—X班组号：A代表白班；B代表夜班生产日期（8位）第 4 页 共 5 页

批号管理规范6.4生产批号的管理6.4.1生产部要依据生产任务单进行领料。领料时，针对关键物料的，仓库须在对应的套料单或领料单上注明关健物料的批号信息，以便追溯。6.4.2生产部按生产任务单进行分批组织生产，每批次生产前进行清线。不允许不同批次的产品混杂在一起。6.4.3生产过程中形成的所有记录，包括注朔、成品组装、返工等过程，均需将生产批号记录在相关的表格记录上，作为对生产过程进行追溯的依据。6.5品质检验6.5.1品质部对产品的检验过程记录，包括首件检验记录、工序巡回检查记录、QC工位检验记录、成品检验记录等，均需由检验人员记录相应的生产批号，作为对生产过程进行追溯的重要依据。6.5.2当发生客户投诉等情况时，依生产批号进行责任倒查。6.6记录保管6.6.1生产部将生产批号相关的记录汇总至产品历史记录（DHR）内，转至品质部。6.6.2品质部进行DHR记录审核，在《领料单》、《入库单》及检验记录等记录上必须要填写成品及关键物料的生产批号，未写批号的不能通过审核。在出货后转如文控中心保存。6.6.3文控中心按相关规定，对记录进行妥善保存，以备查阅。77.17.27.38相关文件《记录控制程序》《采购管理程序》《批生产记录（DHR'S）控制程序》质量记录无。第 5 页 共 5 页