质量管理操作程序
文件名称 编制者 编制日质量方针、目标管理程序 CX-001编号 -01 审核者 审核日 批准者 批准日 期 分发部 门 目的： 范围： 内容：
期 期 实施日 期 一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本公司，保证药品经营质量及人民用药安全有效。
二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。
三、范围：适用于公司药品购进全过程的质量控制。
四、职责：公司总经理、采购部、生化部、质量部门负责人对本程序实施负责。
五、内容： 1、供货方评定 （1）、选择供货方
A、供货方必须是具有合法《药品生产(经营)许可证》和《营业执照》的药品生产或经营企业，并已经通过《GMP》或《GSP》的认证企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。
B、以购进生产质量文件为依据，验证生产能力和药品质量为主要内容的供货方治疗信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同品种应选择质量信誉好的供货方。
C、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期、运转方式、要求及服务。
2、评定供货方
（1）、对供货方的评定一般由质管部组织进行。参加评定的人员包括：业务人员及质管员或质管部长。
（2）、重要的供货方评定应由公司质管部、采购部等部门人员参加。 （3）、评审方法主要有：文件评审；样品评定；对比历史使用情况；证书验证和确认，如供货方质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能
力时，由采购部牵头质管部派员，到供货方处实地考察。
（4）、评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。
（5）、按评定结果增减订货数量，调整购进方案，或取消其供货资格。 （6）、药品只能在“合格供应商一览表”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。
3、首营企业和首营品种供货方
（1）对首营企业和首营品种执行质量报验审核制度。其管理程序列入“首营企业审核程序”及“首营品种审批程序”内。
（2）对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审核表”，首次从生产企业购进的品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经采购部、财务部和质管部审核，由公司质量副总经理审批后方可经营。审批表由质管部归档保存。
（3）所附资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品包装，标签，说明书样本，同批号药品检验报告书，供审核用的样品。以上资料均须加盖供货企业原印公章（同批号检验报告书加盖供货企业质量管理机构原印章）。
4、建立合格供货方名单
（1）评定合格的供货方，应列入《合格供货方一览表》，分发到相关部门。质管部存档备查。
（2）质管部每年年终组织对合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录。
（3）质管部每月对通过审批后的首营企业、首营品种资料进行存档。 （4）对与本公司进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：
A、盖供货方原印公章的《药品生产(经营)许可证》、“营业执照”的复印件。 B、加盖供货方原印公章并有法定代表人印章或签字的委托授权书原件；授权书原件应当根据《GSP》的要求载明：授权销售的品种、地域、期限（有效期），注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。
C、药品销售人员的身份证复印件。 D、药品销售人员的购销员上岗证复印件。 5、采购文件
（1）、采购部负责编制药品采购计划或采购清单，初步拟定采购合同及必要的质量保证协议交质管部审核；
A、按季度制定采购计划时，应有质管部人员参加，明确审核意见并签字或盖章。
B、采购文件由采购部经理按职责权限负责审核、批准后执行。 C、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，业务部门可自行制定。
（2）、与供货方签订采购合同及要求
A、采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。
B、正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质
量条款；对于包装、标识、运输及有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。
C、采购合同中应明确的质量条款有：药品质量应符合法定的质量标准；并附产品合格证和同批号出厂检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂有效期一年的，不得超出生产日期三个月，有效期二年的，不得超出生产日期六个月；有效期为三年（含）以上的，不得超出生产日期一年。每个品种一次供货量三十件以内的一般只能为同一个批号。（市场紧俏品种除外，但应有业务员签名确认）
（3）、进口药品应提供口岸药检所《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和《进口药品注册证书》复印件，并加盖供货方质量管理机构原印章。
（4）、从港、澳、台进口首营品种需有《医药产品注册证》及相关证明文件,并加盖供货方质管部原印章。
（5）、购进进口中药材应持口岸药检所检验报告书，SFDA批文，并加盖供货方质管部原印章。
（6）、如采购合同不是书面的，应签订质量保证协议书。 6、.记录
（1）、应对所有供货方的评审作出记录；
（2）、对采购药品进行实地质量审核的应作出记录； （3）、正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；
（4）、供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；
（5）、涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、记录、电报传真等均应归档；
（6）、所有采购文件及相关记录应妥善保存超过有效期1年，但不少于3年。
7、相关术语解释
（1）、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
（2）、过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
（3）、供方：提供产品的组织或个人。 （4）、顾客：接受产品的组织或个人。 （5）、合格(符合)：满足要求。 （6）、不合格(不符合)：未满足要求。
（7）、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 （8）、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
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