实验室异常结果调查表-10

实验室OOS/OOT调查表

编号：

Ⅰ、产品信息 名 称 取 样 人 检 验 员 检验依据 样品类别 分 类 批号/编码 取样日期 检验日期 □ 原料 □ 包装材料 □ 产品 □ 辅料 □ 稳定性 □ 其他 □OOS □OOT OOS/OOT 结果描述 Ⅱ、QC调查 调查内容 样品检查 1、样品的性状是否符合规定 2、取样是否正确 检验方法 1、是否使用了正确的分析方法 2、其版本是否为最新版本 试剂 1、使用的试剂、培养基、缓冲液等是否正确 2、试剂等是否在有效期内 1、对照品、标准品、比色液等是否正确？ 标准品 2、标准用品是否在有效期内？ 3、标准或对照品溶液是否配制正确 1、是否使用正确的仪器和玻璃仪器 仪器 2、仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态 3、所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确 结果 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A 4、所用仪器自检和使用中是否正常 5、使用计量器具时工作状态是否正确 计算 1、原始数据是否抄写正确 2、计算公式、结果是否正确 人员 1、取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗 2、检验员对此检品是否有足够的检验经验 其他 1、是否存在类似情况 2、该异常情况是否不影响其它检品 注：后附调查续表 调查人： 日期： Ⅲ、调查结果 是否发现原因 原因或假设原因 负责人： 日期： Ⅳ、调查结论 原因是否接受 原因类别 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □人员/行为 □设施/设备 □产品/物料 □文件/记录 □环境 □其它 调查结论 负责人： 日期： XXXXXXXX有限公司

气相色谱法调查表

编号：

样品信息 名 称 调查内容 1、是否使用正确的天平进行称量 2、气源是否开启正常？是否工作正常？ 3、加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？ 样品准备 4、转移及定量稀释或定容是否规范？溶液是否挥发？ 5、内标溶液是否用同一根移液管加入？ 6、色谱柱是否经过合适的老化处理？ 7、对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？ 8、对照品使用是否正确 1、设置仪器参数是否正确？ 2、是否进行空白试验？空白溶剂试验是否正常？ 3、设置自动进样器洗针溶剂是否正确？ 4、色谱柱是否安装正确？柱前压是否正常？ 5、基线是否稳定？程序升温是否无鬼峰出现？ 仪器操作 6、调用方法和样品组是否正确？ 7、对照品、供试品色谱图是否与对照图谱比较有差异 8、色谱过程保留时间是否无漂移？ 9、积分方法、报告方法是否正确？录入数据是否无误 10、气路、隔垫是否密封严密不漏气？ 11、自动进样针是否畅通无阻？工作灵活？ 调查结论 批号/编码 结果 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □发现实验室偏差 □未发现实验室偏差 备注 调查人：

日期

XXXXXXXX有限公司

高效液相色谱法调查表

编号：

样品信息 名 称 调查内容 1、是否使用正确的天平进行称量 2、供试品溶解是否正常，是否摇散后再振摇 3、使用的容器是否干净 4、加入试剂以及次序、浓度、配制是否正确 5、供试品称样量是否正确 样品准备 6、转移及定量稀释或定容是否规范 7、流动相配制是否正确，预混合是否规范 8、配制使用的试剂的厂家、规格等是否存在问题 9、流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜 10、对照溶液是否为新鲜配制 11、对需要稀释的供试品溶液、稀释步骤是否正确 12、色谱柱是否经过清洗，清洗程序是否正确 1、仪器参数设置是否正确 2、是否进行空白试验，空白试验是否正常 3、调用方法和样品组是否正确 仪器操作 4、对照品、供试品图谱是否与典型性图谱有明显差异 5、色谱过程保留时间是否有漂移 6、积分方法、报告方法是否正确，录入数据是否错误 7、色谱柱性能是否未达到规定要求 8、压力是否正常稳定，梯度洗脱时有适当变化 调查结论 批号/编码 结果 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □发现实验室偏差 □未发现实验室偏差 备注 调查人：

日期

XXXXXXXX有限公司

滴定法调查表

编号：

样品信息 名 称 调查内容 1、供试品称量是否正确，是否溶解完全 2、 使用的容器是否干净如烧杯、滴定管等 3、 加入试剂以及次序是否正确 样品准备 4、转移及定量稀释或定容是否规范 5、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度 6、非水滴定以及卡式滴定所用溶剂是否为低水试剂 7、高氯酸滴定时是否有加入醋酸汞溶液 1、设置仪器参数是否正确（如滴速、终点识别等） 2、滴定前是否将滴定管中溶液先排放适量以排除气泡和挥发影响 3、是否使用正确电极，链接是否有误 4、电极探头是否完全浸入溶液中 仪器操作 5、搅拌是否合适，滴定头是否离开电极一定距离 6、展开方式是否正确（使用饱和或不饱和展开，有否内衬滤纸等） 7、滴定曲线是否正常 8、是否进行空白校正，空白试验是否正常 9、计算时是否考虑室温变化对标准溶液浓度的影响 10、滴定终点是否判断正确 调查结论 批号/编码 结果 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □发现实验室偏差 □未发现实验室偏差 备注 调查人：

日期

XXXXXXXX有限公司

薄层色谱法调查表

编号：

样品信息 名 称 调查内容 1、是否使用正确的薄层板 2、点样毛细管是否存在交叉污染 3、使用的容器是否干净 4、加入试剂以及次序是否正确 5、供试品称样量是否正确 样品准备 6、加入的试剂量、浓度、配制是否正确 8、展开剂配制是否正确 9、展开剂混合是否良好 10、配制展开剂使用的试剂是否存在问题 11、点样量是否正确，比如点样体积、点样直径等 12、对照溶液是否为新鲜配制 13、薄层板是否存在污染，是否进行必要的活化处理 1、比移值同标准参考值比较是否在正常范围 2、显色是正确（荧光、化学喷雾显色等） 3、分离度是否达到理想效果、展开距离是否正确 仪器操作 4、斑点是否有拖尾现象 5、操作是否完全按照检验规程操作 6、展开方式是否正确 7、检测灵敏度是足够 调查结论 批号/编码 结果 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □发现实验室偏差 □未发现实验室偏差 备注 调查人：

日期

XXXXXXXXXXX有限公司

红外光谱法调查表

编号：

样品信息 名 称 调查内容 1、压片时使用的试剂级别是否正确 2、溴化钾或者是氯化钾是否经过高温干燥处理 3、样品量是否正确 样品准备 4、样品压片前是否研磨均匀，压制的片是否均匀透亮 5、测定时是否同时测定空白，研磨时间是否过长 6、液体样品是否涂布均匀，是否完全覆盖晶片 7、液体槽是否干净 8、展开剂混合是否良好 1、仪器参数设置是否正确 2、测定时仪器显示是否正常 3、样品托架是否放到正确位置 仪器操作 4、空白测定是否正确 5、是否使用正确的图谱库 6、实验环境是否达到规定要求 调查结论 批号/编码 结果 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □发现实验室偏差 □未发现实验室偏差 备注 调查人：

日期

XXXXXXX有限公司

紫外分光光度法调查表

编号：

样品信息 名 称 调查内容 1、 供试品称样量是否正确 2、 使用的容器是否干净如容量瓶、比色皿 3、 加入试剂以及次序是否正确 样品准备 4、 加入的试剂量、浓度、配制是否正确 5、转移及定量稀释或定容是否规范 6、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度 9、配制溶液时使用的试剂是否存在问题 10、 对照溶液是否为新鲜配制 1、仪器参数设置是否正确 2、仪器自检是否正常，测定时仪器显示是否正常， 仪器操作 3、比色皿参比溶液和供试溶液放置是否正确 4、空白测定是否正确 5、比色皿中溶液体积是否足够 6、测定时比色皿放置是否正确，光是否从透光面透过 调查结论 批号/编码 结果 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □发现实验室偏差 □未发现实验室偏差 备注 调查人：

日期

XXXXXXXXXX有限公司

微生物限度检查法调查表

编号：

样品信息 名 称 调查内容 1、取样员是否具备微生物取样知识，取样是否规范 取样检查 2、取样容器是否经过灭菌处理，灭菌设备是否有效 3、取样操作有无偏差如污染、异物进入、受潮等 1、样品存放是否规范 2、稀释剂配制、培养基配制是否正确，是否经过灭菌 样品准备 3、 配制使用的试剂的厂家、规格等是否存在问题 4、实验所用的设施器具是否经过灭菌处理 5、是否使用正确的设备，设备参数设置是否正确 1、操作前的清洁、消毒是否有效 人员操作 2、阴阳性对照是否正常 3、结果计算是否正确 4、是否严格按照SOP执行操作 调查结论 批号/编码 结果 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □发现实验室偏差 □未发现实验室偏差 备注 调查人：

日期

XXXXXXXXXX有限公司

其他检验项目调查表

编号：

样品信息 名 称 调查内容 1、 供试品称样量是否正确 2、 使用的容器是否干净如容量瓶、坩埚、锥形瓶等 3、 加入试剂以及次序是否正确 4、 加入的试剂量、浓度、配制是否正确 5、转移及定量稀释或定容是否规范 样品准备 6、热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度 9、配制溶液时使用的试剂的厂家、规格等是否存在问题 10、对照溶液是否为新鲜配制 11、 称量瓶、坩埚、蒸发皿是否经过恒重处理 12、 比色时所用的比色管是否有发毛现象，比色时比色管高度、颜色、直径是否一致 13、必要时是否同进行空白试验 1、 pH值测定时，是否先用标准缓冲液对仪器进行校准 2、重金属检查用残渣是否按规定温度炽灼，残渣是否完全碳化 仪器操作 3、仪器参数设置是否正确，如温度、真空度等 4、所用试剂是否根据要求临用新制的要求进行操作 5、恒量称量时间是否正确，干燥剂是否失效 6、搅拌或混匀是否合适 7、空白试验是否正常 调查结论 批号/编码 结果 □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □是 □否 □N/A □发现实验室偏差 □未发现实验室偏差 备注 调查人：

日期