工艺质量风险评估标准操作规程

制药有限公司GMP管理文件

文件名称 文件编号 制 订 审 核 批 准 人 颁发部门 执行部门 分发部门

一、目的：建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。

二、适用范围：适用于本公司所有产品的风险评估。 三、责任者：总经理、质量部、生产部、各职能部门。 四、规程：

1、工艺质量风险评估的流程

1.1列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。

1.2列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。

1.3对1.2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 2、风险评估内容

2.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即： 2.1.1风险识别：将会出现的问题是什么?

对各环节中的关键点进行分析，列出历史中已知的缺陷与风险点，对人员、设备设施、操作方法、环境、物料方面进行逐一识别，导致风险的直接原因，

工艺质量风险评估标准操作规程 ZL-GB-114-2014 共3页 制订日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 质量部 颁发日期 年 月 日 总经理、企业负责人、质管部经理、生产部经理、公司各部门 生效日期 年 月 日 总经理、企业负责人、质量部经理、生产部经理、公司各部门 1

以及可能的后果进行评估。 2.1.2风险分析：可能性有多大?

是指对指出的各个风险进行分析，一般会分析每个风险的严重性（Severity）以及发生的可能性（Possibility）；根据列举的工艺参数或历史数据生产经验等根据其发生的可能性、严重性、可检测性判断对质量影响的程度。 2.1.3风险评价：问题发生的后果是什么?

是指结合风险的严重性和可能性得出一个风险的等级，筛选质量影响程度高和中的进行质量风险评价。对每个质量危害问题，根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别，按程序作出风险评估。在风险等级划分中，可以采用定性描述，比如“高”、“中”或“低”；或采用定量描述，具体的数值，数值越高说明风险越大。 2.2 风险等级

定性与定量描述 严重性 发生质量风险后对产品质量的影响程度 可能性 发生偏差或缺陷等风险的可能性 容易忽视，很难控制，正常情况下就易发生偏差或失效，发生概率高 人为操作，容易控制，出现异常情况会发生偏差或失效 自动操作或控制，偏差或失效很少发生 中 15--27 定性与定量描述 高 5 可检测性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 失效或偏差很难被发现 低 5 5 3 1 会导致产品质量不合格，后高 续工序正常情况下无法规避危害。 可能导致质量不合格，后续中 工序可能可以规避危害。 不会导致产品质量不合格，低 只会产生其他不良影响，如安全和收率。 高＞27 需要通过主动检查或中 3 检验才能现失效或偏差 低 1 中 3 随时能发现失效或偏高 1 差，或有自动报警系统 低＜15 风险 等级 风险优先级 = 严重性 × 可能性 × 可测定性 2.3 风险控制：

风险评估完成后确定可接受的风险最低限度，质量风险已经降低至可接受水平。对于风险优先级数值高的进行风险控制，参考现行文件和现有措施降低风险至可接受的水平，如文件或现有措施不能有效控制存在的风险，应评价、改进现行文件或现行措施，变更执行《变更控制管理规程》。 2.4 风险报告审核

进行风险分析后出具风险评估告，并经风险评估小组审核、质量受权人批准

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后执行，风险评估文件存档质量管理部。相关的风险评估文件获得批准，涉及需要进行的变更、CAPA等获得批准，完成相关人员的沟通和培训。 2.5 文件和沟通：

高层管理者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息，参与者可以在风险管理过程中的任何阶段进行交流。通过风险的沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更为全面的信息从而调整或改进措施及其效果。 2.6 培训

经过审核批准的工艺质量风险评估报告需要定期对相关人员进行培训并做记录，培训可以由参与评估的工艺人员进行，培训效果按照相关规定进行评估。

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