抗缪勒氏管激素测定试剂盒(酶联免疫吸附法)产品技术要求北京协和洛克生物

抗缪勒氏管激素测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

适用范围：用于体外定量测定女性血清中抗缪勒氏管激素（AMH）的浓度。

1.1包装规格

48人份/盒、96人份/盒

1.2主要组成成分

注：校准品具有批特异性，每批靶值详见瓶签；质控品质控范围靶值批特异详见产品

试剂盒中‘靶值单’

2.1．外观

1）试剂盒各组分齐全、完整，内外包装均应完整，标识清晰。

2）液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，复溶后液体均匀（无肉眼可见颗粒、无沉淀）

2.2．质控品赋值有效性

分别取高、低两个浓度质控品，检测其浓度值，每个测试值均应在所示的质控范围内。

2.3．准确度

回收率为85%～115％。

2.4．空白限

不高于0.04ng/ml

2.5．线性

试剂盒的线性范围为[0.05，18]ng/mL，相关系数r不小于0.9900。

2.6．重复性

用高、低2个浓度水平的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于13%。

2.7. 瓶内均一性

用同一批次的1套校准品和质控品作为样本重复检测10次，除校准品A外各点测值变异系数（CV）不大于13%，校准品A吸光度值变异系数（CV）不大于13%。

2.8. 批内瓶间差

用同一批次的10套校准品和质控品作为样本检测，除校准品A外各点测值变异系数（CV）不大于13%，校准品A吸光度值变异系数（CV）不大于13%。

2.9．批间差

用3个批号试剂盒检测同一份样本，变异系数（CV）不大于15%。

2.10．特异性

浓度为促卵泡激素（FSH）200ng/mL、促黄体生成素（LH）200ng/mL的作为样本进行特异性反应，交叉反应率应小于5%。

2.11．稳定性

2.11.1 效期稳定性

试剂盒在2℃～8℃保存，有效期12个月，取效期后产品进行检测，检测结果应符合

2.1～2.6、2.10项要求。

2.11.2 校准品复溶稳定性

校准品开瓶复溶后，在2℃～8℃保存，可以稳定3天后检测准确度和线性区间，应符合2.3、2.5项要求。

2.11.3 质控品复溶稳定性

质控品开瓶复溶后，在2℃～8℃保存，可以稳定3天后检测质控品重复性和赋值有效性。质控品重复性的变异系数（CV）不大于13%，赋值有效性应符合2.2项要求。

2.12. 校准品的溯源性

企业应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，试剂盒的校准品应溯源至企业工作校准品，企业工作校准品根据制造商选定测量程序，与已上市同品种试剂盒比对赋值。