产品设计开发计划
项目名称： 开发周期： 设计人员组成： 设计人员 资源配置： 产品描述： 市场需求： 阶段划分 主要内容 责任部责任人 完成时间 输出文件 职位 设计人员 职位 设计人员 职位 项目来源： 项目负责人：
门 输入阶段 编制设计开发计划技术开发部主任根据以上确定的开发项目， 书和《风险管理报编制《产品设计开发计划书》和《风险管理告》 报告》。 《产品设计开发计划书》 《风险管理报告》 编制设计任务书 技术开发部根据下达的《设计建议书》，对具 体涉及的开发项目编制设计输入文件《设计任务书》。 评审阶段 设计任务书的评审应对《设计和开发任务书》的充分性和适宜 和批准 性进行评审，输入应完整、清楚，不能自相矛盾。评审完成后，必要时进行更新和再发布。《设计和开发任务书》应保持所有在设计和开发过程中对设计和开发输入的更改记录。《设计和开发任务书》由技术开发部主任
《设计任务书》
审核，总工程师批准。 输出阶段 初步技术设计 a) 试制草图，包括外观、零件图、部件图、 总装图等； b) 软件的程序编程、源程序及源程序注释； c) 编制工艺文件； d) 产品技术标准； e) 有关产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、贮存、维修、处置）等要求。 设计转换 通过样品的生产，策划出适宜的生产过程， 并验证该过程的可生产性、生产过程的长期稳定性，验证产品符合性评定的程序、方法、设备等是否适宜、有效。 设计方案的输出包括： 1) 系统框图、电原理草图、软件工作原理分析及计算； 2) 产品技术指标； 3) 主要原材料及零部件明细表；
设计图纸 工艺文件 产品标准 设计输出 《系统框图》 《电原理草图》 《风险管
4) 主要生产工艺、所需仪器及设备； 5) 风险管理报告。 评审阶段 初步技术设计评审 a) 技术开发部组织有关职能部门人员召开设 计方案评审会，必要时可请相关专家参加； b) 进行方案评审，评审内容可包括：设计方案的正确性，可行性，适宜性，根据评审情况进行方案修订，并作出书面结论； c) 填写《设计方案评审表》，报总工程师批准。 初步技术设计验证 a) 为确保设计输出满足设计输入对设计输 出进行验证 b) 对设计文件（图纸、工艺、规范等）进行验证 c) 填写《设计方案验证表》或《设计验证表》 验证阶段 样品试制及验证
理报告》等 《设计方案评审记录》 《设计验证表》 对样机进行试验验证，验证毫米波输出性能， 验证特定电磁波谱输出性能，验证整机稳定 《样机实验报告》
样品设计评审 性和可靠性，验证硬件电路的稳定性和软件是否有漏洞并修复，验证样机安全性。验证完成并提交《样机实验报告》。 a) 总工程师组织技术开发部有关人员召开 试制样机评审会，请相关部门人员参加。 b) 产品设计组提出设计计算、产品图纸、电原理图、程序流程框图、源程序、源程序注释、风险分析报告。 c) 对试制样机进行评审，并填写《样机设计评审记录》。 《样机设计评审记录》 确认阶段 临床试验 送至省医疗器械检测中心进行注册检验 按照监管部门要求联系相关医院进行试验 产品定型鉴定 技术开发部组织相关部门对最终产品进行鉴 定。 更改阶段 设计和开发更改
设计和开发更改应考虑的内容
1） 产品是否仍符合经协商的产品要求？ 2） 产品是否仍符合经协商的产品规范？ 3） 预期的使用用途是否会受到不良影响？ 4） 更改后是否会影响产品或系统其它部件？ 5） 是否需要进一步的接口设计？ 6） 是否会产生制造、安装或使用的问题？ 7） 设计是否可验证？ 8） 更改是否会影响产品符合法规的状况？ 设计和开发更改应评审、验证和确认 备注： 设计内容可根据实际情况作出改变。
编制/日期： 审批/日期： 批准/日期：
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