生产用具、容器清洁验证

生产用具、容器清洁 验证方案

文件名称 生产用具、容器清洁验证方案 编制日期 文件编号 JB-YZ-Q-S-006-C 编 制 人 年 月 复制份数 日 年 颁发部门 月 日 年 6 审 核 人 审核日期 质量管理部 批 准 人 颁发部门 编订依据

批准日期 月 日 生效日期 年 月 日 质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间 《药品生产质量管理规范》98年版、《药品生产验证指南》

目 录

项

页次

一、概述 ---------------------------------------------------------------------3

二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3

三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3

四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3

五、相关文件-----------------------------------------------------------------4

六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------4

1、清洗原则----------------------------------------------------------------4

2、清洁依据 ---------------------------------------------------------------4

3、设备清洁地点-------------------------------------------------------------4

4、设备最难清洁部位--------------------------------------------------------4

5、取样计划------------------------------------------------------------------4

6、检验方法 ---------------------------------------------------------------4

7、可接受标准 -------------------------------------------------------------5

8、验证次数 ----------------------------------------------------------------5

七、验证实施记录、报告----------------------------------------------------5

目

1、取样记录-----------------------------------------------------------------5

2、检测记录-----------------------------------------------------------------6

3、清洁验证报告------------------------------------------------------------7

4、附：卫生学验证原始记录

一、概述

根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按

清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。

二、验证目的

设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。

三、适用范围

本标准适用于生产用具、容器清洁验证。 四、验证小组成员及职责 所在部门 姓名 总工办（组长） 生产部 质量管理部 质检科 质保科 设备部 1验证小组组长

负责验证方案的批准。

负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证报告的审批。 负责再验证周期的确定。 2设备部

负责组织试验所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责设备的维护保养。 负责设备的操作。 3 质量部

负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后 验证过程监督检查确保结果可靠性 4 生产部

负责验证方案制定和实施。 总结验证记录

本次再验证工作自 年 月 日开始， 年 月 五、相关文件

日结束。 药品生产质量管理规范（1998年修订） 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录 中国药典2005年版一部 药品生产验证指南 中药生产验证指南

生产用具、容器清洁规程JB-WS-T-019-C 微生物限度检查操作规程JB-TZ-029-C 六、验证内容 1、清洗原则

设备和容器连续使用一个月后 当物料出现质量问题时 设备检修前后

设备和容器静置超过一周后,再重新使用前 更换品种时 2、清洁依据

按照《生产用具、容器清洁规程》进行清洗 3、设备清洁地点 洁净工具清洁间 4、设备最难清洁部位

不锈钢桶内壁 5、取样计划 取样工具：

5.1.1普通取样瓶（50ml） 5.1.2普通取样瓶（100ml）

取样方法：将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对不锈钢桶内壁 的最后清洗水用普通取样瓶分别取一瓶100ml、一瓶50ml水样，进行检测和微生物检验。

取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置，产品名称、批号及取样目的。 6、检验方法

物理方法：目测，无可见残留物。

比色法：取最后冲洗水样，与纯化水比色，冲洗水样与纯化水色度一致呈无色 微生物检验：对最终清洗水取样100ml，按《微生物限度检查操作规程》检查，并以纯化水空白作对照。 7、可接受标准

目视检查表面清洁状态，不得有可见残留物。 最终冲洗液与纯化水色度一致呈无色。 微生物限度：最终清洗水取样≤50CFU/ml。 8、验证次数

每生产一批产品后进行清洗验证一次，共验证三次 七、验证实施记录、报告

1、取样记录

批号： 容器具名称 清洁日期 取样部位 操作人 不锈钢桶

批号： 容器具名称 不锈钢桶 清洁日期 取样部位 操作人

批号： 容器具名称 不锈钢桶 清洁日期 取样部位 操作人

2、检测记录

批号 标准 物理外观 无可见异物 与纯化水色度一致呈无色 比色 微生物 ≤50 CFU/ml 结果 结论 操作人 日期

批号 标准 物理外观 无可见异物 与纯化水色度一致呈无色 比色 微生物 ≤50 CFU/ml 结果 结论 操作人 日期

3、生产用具、容器清洁验证报告

批号 标准 物理外观 无可见异物 与纯化水色度一致呈无色 比色 微生物 ≤50 CFU/ml 结果 结论 操作人 日期 执行的清洁标准操作程序 生产用具、容器清洁规程 清洁标准操作程序是否严格按生产用具、容器清洁规程执行清洁操作 是□ 否□ 的执行情况描述 清洁验证方案的实验证过程是否严格按照清洁验证方案实施 是□ 否□ 施情况 检查情况及确认记录（清洁验证记录和检验的原始记录附后） 按生产用具、容器清洁规程对其进行清洁，对容器具外观、最终清洗水样进行检测，结果表明：按清洁规程对部件进行清洁后进行外观检查检测，无可见污染物，符合标准要求；对最终清洗水样进行检测，紫外分光光度计在230 nm波长处吸收度小于，微生物限度检测结果小于50CFU/ml,符合规定标准。 评价分析 由此可以说明液体灌装机清洁规程能够有效的进行清洁，不会对下批物质产生污染。 分析人： 日期： 年 月 日 本验证按照验证方案在 年 月 日至 年 月 日进行。 验证过程中无变更，无偏差，验证数据齐全、准确，其结果达到预期目结论 标。通过验证可以证明生产用具、容器清洁规程能够有效的对其清洁，生产用具、容器清洁规程可以作为正式文件实施。 验证小组组长： 日期： 年 月 日 检查过程中有无发现异常情况及违规操作 有□ 无□ （清洁验证记录和检验的原始记录附后）。 验证小组会签