安全风险分析报告
（依据YY0316-2008医疗器械—风险管理对医疗器械的应用）
文件编号： 批 准 人：
批准日期：2010-6-10
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目 录
第一章 综述...............................................................................................................................3 第二章 风险管理评审输入.......................................................................................................6 第三章 风险管理评审...............................................................................................................8 第四章 风险管理评审结论.......................................................................................................10 附录1 ..........................................................................................................................................11 附录2 ..........................................................................................................................................14 附录3 ..........................................................................................................................................15
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第一章 综述 1 产品简介 1．1
产品主要由压缩机、分子筛、换气阀、减压阀、储氧桶、控制系统、机箱等组成；
1．2 SL系列医用分子筛制氧机的工作原理：
a)．分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。
b)．变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对某一种气体具有非常强的吸附能力。同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与环境压力有关。环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。 1．3 SL系列医用分子筛制氧机的主要功能：
a)产生额定流量的符合理化指标的医用氧；
b)雾化功能：此系列制氧机有雾化接口，用压缩机的输出可以对药液进行雾化； c)定时关机：可以设置定时关机时间，设置好后，机器开始倒计时，定时时间到后，机器自动关机；
1．4 产品外形示意图：
2 风险管理计划及实施情况简述
SL系列医用分子筛制氧机于2005年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划；在去年的改进与新产品的设计过程中，严格执行其风险管理计划。
该风险管理计划确定了SL系列医用分子筛制氧机的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
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在产品的设计和样机试生产的项目开发阶段，风险管理小组共进行了三次风险
第二章 风险管理评审输入 1 风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为SL系列医用分子筛制氧机在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1风险的严重度水平
等级名称 代号 系统风险定义 轻度 中度 致命 灾难性
1.2风险的概率等级
1 2 3 4 轻度伤害或无伤 中等伤害 一人死亡或重伤 多人死亡或重伤
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等级名称 代号 频次（每年） 极少 1 <10-6 非常少 2 10-4~10-6 很少 3 10-2~10-4 偶尔 4 10-1~10-2 有时 5 1~10-1 经常 6 >1
注： 频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数。 1.3风险评价准则
概率 严重程度 4 3 2 1 灾难性 致命 中度 轻度 经常 6 U U U R 有时 5 U U R R 偶然 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 极少 1 A A A A
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低(ALARP)的风险；U：不经过风险／益分析即判定为不可接受的风险 2 风险管理文档
风险管理计划 文件编号： 版本号
SL系列医用分子筛制氧机安全性特征问题清单 文件编号： 版本号
收5
第三章 风险管理评审
1 风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为SL系列医用分子筛制氧机风险管理计划已基本落实实施。见《风险管理计划汇总》。
2 综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面： 1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ 结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。 2）警告的评审（包括警告是否过多？） 结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
3 关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《风险管理控制程序》（文件编号：XXX 版本号
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XX）中《生产和生产后信息获取方法表》（附件4）。
评审组对《生产和生产后信息获取方法表》的适宜和有效性进行了评价，认为： 该方法是适宜和有效的， SL系列医用分子筛制氧机的生产和生产后信息的获取可使用此方法。
该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
4 评审通过的风险管理文档
《SL系列医用分子筛制氧机安全特征问题清单》（见附件1） 《初始危害判定和初始风险控制方案分析》（见附件2） 《风险评价、风险控制措施评价表》（见附件3）
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第四章 风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对SL系列医用分子筛制氧机产品评审，认为：
－ 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的；
－ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
SL系列医用分子筛制氧机全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。同意批准SL系列医用分子筛制氧机申报注册。
签名：
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附录1
1 SL系列医用分子筛制氧机安全特征问题清单
该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单，补充了有关SL系列医用分子筛制氧机产品的特有的安全性问题。 可能的危害 问 题 内 容 特 征 判 定 C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？ C.2.2 医疗器械是否预期植否 入？ 见说明书 C.2.3 医疗器械是否预期和患是，吸氧管、雾化面罩 生物学危害 者或其他人员接触？ 接触体表可能的污染 C.2.4 在医疗器械中利用否 何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？ C.2.5 是否有能量给予患者或否 从患者身上获取？ C.2.6 是否有物质提供给患者是，患者吸入氧气 或从患者身上提取？ C.2.7医疗器械是否处理生物材否 料用于随后的再次使用、输液/血或移植？ C.2.8 医疗器械是否以无菌形否 式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？ C.2.9 医疗器械是否预期由用是，吸氧管的清洁消毒 户进行常规清洁和消毒？ 生物学危害 生物学危害
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C.2.10 医疗器械是否预期改善否 患者的环境？ C.2.11是否进行测量？ 否 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？ C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？ C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？ C.2.16 医疗器械是否影响环境？ C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要维护和校准？ C.2.19 医疗器械是否有软件？ C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？ C.2.21 是否有延时或长期使用效应？ C.2.22 医疗器械承受何种机械力？ C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？ C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？ C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或处置？ C.2.26 医疗器械的安装或使否 否 是，有漏电流，但控制在允许范围内。 电能危害 电能危害 网电源、电磁干扰带来的危害 环境危害 是，对电源波动敏感，对电源要求详见说明书 是，主机受影响 是，有电磁干扰，由于频率低，干扰较小 是，吸氧管 否 否 是，使用条件、储运条件对环境的要求详见说明书 是，长期使用的累计效应如：氧气浓度降低 否 压缩机、分子筛 否 否 否
如满足要求，可以继续使用 10
用是否要求专门的培训或专门的技能？ C.2.27 如何提供安全使用信息？ 使用说明书 信息危害 C.2.28 是否需要建立或引入否 新的制造过程？ C.2.29医疗器械的成功使用，否 是否关键取决于人为因素，例如用户界面？ C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？ C.2.29.2 医疗器械是否在因否 分散注意力而导致使用错误的环境中使用？ C.2.29.3 医疗器械是否有连是，吸氧管与出氧口的连接 接部分或附件？ C.2.29.4医疗器械是否有控制是， 电源接口 接口？ 操作危害 电能危害 C.2.29.5 医疗器械是否显示是，主机上有 信息？ C.2.29.6 医疗器械是否由菜否 单控制？ C.2.29.7 医疗器械是否由具否 有特殊需要的人使用？ C.2.29.8 用户界面能否用于否 启动使用者动作? C.2.30 医疗器械是否使用报是，SL-Y-1L-01有断电报警功能 警系统？ C.2.31 医疗器械可能以什么否 方式被故意地误用？ C.2.32 医疗器械是否持有患否 者护理的关键数据？
信息危害 11
C.2.33 医疗器械是否预期为是 移动式或便携式？ C.2.34 医疗器械的使用是否否 依赖于基本性能？ 操作危害
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附录2
SL系列医用分子筛制氧机的初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害 危害 类型 电能危害 H1 1、 内部元器件连接线的脱落，可能导致接触部件带电并传导电网电压。 2、 仪器无可靠的接地。 H2 1、 网电源电压波动过大，可能造成带电部件击穿，而使可触及部位带电 H3 1、 H4 1、 吸氧管的清洁 H5 2、 患者吸入氧气 患者、使用者和维修人员触及到带电部件 编号 可预见的事件及事件序列 危害处境 产生的后果 或损害 严重时触电死亡。 执行GB9706.1， 工艺文件：带电部件，导线的可靠连接 初步控制措施 患者、使用者和维修人员触及到带电部件 严重时触电死亡 执行GB9706.1， Ⅱ类B 执行GB9706.1 网电源、电磁干扰带来的危害 主机不能正常工作 患者或其他人接触到吸氧管 过量吸入 不能正常工作 不能正确使用 生物危害 生物危害 操作危害 信息危害 导致患者感染， 说明书中明示清洗要求及方法 氧中毒 不能按期使用 达不到最佳使用目的 说明书中明示 说明书中明示 说明书中明示 由不熟练/未经培训的人员使H6 2、用 H7 1. 用户界面 „„ „„
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附录3
1．风险评价、风险控制措施记录表 危害编号 危害 类型 风险估计 采取控制措施 采取新措施后 风险估计 是否产生新的风险 （若是，评定新风险） 严重度 H1 H2 H3 H4 H5 H6 H7 电能危害 电能危害 电能危害 生物危害 生物危害 操作危害 信息危害 S3 S3 S1 S1 S2 S1 S1 概率 风（初始）措施险计划 水平 A A A A A A A 合理设计，可靠连接 合理设计加强保护 合理设计，增强抗干扰能力 编制产品说明书 编制产品说明书 编制产品说明书 编制产品说明书 实施验证 严重度 概率 风险水平 P3 P3 P1 P2 P2 P2 P2 见设计验证记录 见设计验证记录 见设计验证记录 见产品说明书 见产品说明书 见产品说明书 见产品说明书 S2 S1 S1 S1 S1 S1 S1 P1 P1 P1 P1 P1 P1 P1 A A A A A A A
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2．设计开发过程中，运用DFMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，应按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制， 举例：
1）电源部分DFMEA举例 项潜在目 失效功模式 能 潜严在重度失效后果 等级 潜在失效的原因/机理 发生频度(O) 现行设计控制 探测风建议措度(D) 险施 顺序 RPN 负责人及完成目标日期 采取的措施 措施结果 RPN 严发探重生测度 频度 度 8 1 9 风险 标识 (S) 电电源源部分供故障 电 断8 路 关键 器件质量 4 电源指示灯 采购要求 进货检验 2 64 H1 短路 8 关键 器件质量 4 采购要求 9 进货检验 288 加强检查 技术部 质检部 8 1 9 72 H1 …
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2）制造过程PFMEA
PFMEA表
过程 失效危害 损害失效概率 现有风险结论 责任模式 的严原因 控制 系数人/完重度 RPN 成日期 焊接 机器故障、造成虚焊、P3 进行 可以技术故障 短路机器短路 完整有效部、质烧毁 不能功能控制 检部 使用 检查
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风险评价、风险控制措施记录表（二）
举例 编潜在可能原严重度 概率 风险水控制措施验证结果（或引用） 是否产生新的危害 号 危害 因 措施前 措施平 （或引严重度 概率 风险水平 （事件（措施前 措施前 用） 顺序） 后） （措（措施施后） 后） H1 电源控制部S3 P3 NACC 设计合理可以有效避免电－ － － 部分分电源（S2） (P1) (ACC) 布局，增路问题 短击穿，加安全距路，电源线离；生产使绝脱落是过程中可缘部内部带靠连接； 分带电 电
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