GSP实施情况内部评审程序

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中山市宜生医药有限公司

名称： GSP实施情况内部评审程序 文件号: YS-GL-SOP010-00 制订人： 审核人： 批准人： 页数：共4页 日期： 日期： 日期: 生效日期: 变更原因：公司名称、地址、组织机构发生变更 颁发部门: 质量管理部 分发部门: 公司各部门 1．目的

评价验证质量管理体系是否符合GSP要求，是否得到有效地保持、实施和改进。 1.适用范围

适用于公司GSP实施情况的内部评审,质量管理体系评审参照本程序。 1.职责 3．1总经理

3．1．1批准公司《GSP年度内审计划》和《GSP内审实施方案》； 3．1．2批准《GSP实施情况内审报告》。 3．2主管副总经理

3．2．1全面负责内部评审工作； 3．2．2选定内审组长及内审小组成员；

3．2．3审核年度内审计划《GSP内审实施方案》； 3．2．4审核《GSP实施情况内审报告》。 3．3质量管理部

3．3．1编制《GSP年度内审计划》； 3．3．2组织、协调内审活动的展开。 3．4内审组长

3．4．1编制并实施《GSP内审实施方案》； 3．4．2编写《GSP实施情况内审报告》 4、程序要点 4．1年度内审计划

4．1．1由质量管理部经理负责策划内审方案，编制《GSP年度内审计划》，确定评审的范围、频次和方法，经主管副总经理审核，由总经理批准后实施；

4．1．2全面内审每年度进行一次，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定； 4．1．3当出现以下情况时，由主管副总经理及时组织进行内部质量审核 a、公司的机构设置或质量管理体系发生重大变化；

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b、出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

c、法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更； d、在接受第二、第三方审核之前。 4．1．4《年度内审计划》的内容 a、目的与范围 b、审核依据与方法 c、审核时间

4．1．5根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审必须覆盖质量管理体系的全部要求与GSP各项规定。 4．2内审准备

4．2．1由主管副总经理任命内审小组成员，内审应由与受审部门无直接职责关系的内审员负责； 4．2．2由内审组长进行内审策划并编制《GSP内审实施方案》，交主管副总经理审核后，由总经理批准实施；

4．2．3《GSP内审实施方案》的编制应具有严肃性和灵活性，其内容一般应包括：

a、内审目的、范围、依据和方法 b、内审组成员

c、受审部门与审核要点 d、审核时间

e、内审预备会议与内审总结会议时间 f、内审报告分发范围及日期

4．2．4内审组长应在了解受审部门的具体情况后，组织编写《GSP内审检查项目表》，详细列出审核项目、依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核能顺利进行；

4．2．5内审组长应于内审实施前十天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对内审时间安排如无异议，应在内审实施前三天通知内审组长，以便重新安排时间；

4．2．6内审员应经质量体系和GSP及其实施细则培训，考核合格后方能担任；

4．2．7被审核部门应在内审实施前安排部门自查评审，填写《GSP实施情况部门自查评审表》，对自查存在问题，组织内部整改。 4．3内审的实施

4．3．1内审预备会议（首次会议）

a、参加会议人员在：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，并由质量管理部保留会议记录；

b、由内审组长主持会议；

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c、会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。 4．3．2现场审核

a、内审组根据《GSP内审检查项目表》对受审部门的质量体系文件、资源配置、文件执行情况和过程管理及其质量记录进行现场审核，将体系运行效果及不合格项详细记录《GSP内审检查记录表》；

b、在内审期间，内审组长应每日召开内审会议，全面了解当日内审情况，对内审检查出的不合格项进行核对；

c、内审时内审员应公正而客观地对待所涉及的问题。 4．3．3审核报告

现场审核后，内审组长应召开审核组会议，综合分析、检查、核实结果，依据质量体系标准、GSP及其《实施细则》、质量体系文件等要求，确认不合格项，并签发《GSP内审查不合格项报告》，经相关部门负责人分析原因，制定纠错措施，经内审员确认后实施纠正，内审员应负责对实施结果跟踪验证，并报告验证结果。

审核组应填写《GSP内审检查不合格项分布表》，记录不合格分布情况，并标注重点项与一般项。

现场审核一周内，内审组长应完成《GSP实施情况内部评审报告》，交主管副总经理审核后，由总经理批准。

内审报告一般应含以下内容： a、 内审目的、范围、依据； b、 受审核部门与内审组成员； c、 审核过程综述；

d、 不合格项统计与分析（不合格项、各部门不合格项分布、存在主要问题）； e、 对质量管理体系的评价；

f、 评审结论（存在问题及应改进的方面）； g、 纠正措施要求及审核报告分发对象。 4．3．4内审总结会议（末次会议）

a、参加人员：公司领导层、内审组成员及各部门领导，与会者应签到，由内审组长支持会议。会议记录及签到表由质量管理部保留存档；

b、会议内容：内审组长重申内审目的，宣读内审报告，宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求及期限，公司领导讲话；

c、由质量管理部发放《GSP实施情况内部评审报告》至各相关部门。

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5、相关记录

a、《GSP年度内审计划》 b、《GSP内审实施方案》 c、《GSP内审检查项目表》

d、《GSP实施情况部门自查评审表》 e、《GSP内审检查记录表》 f《GSP内审检查不合格项报告》 g《GSP内审检查不合格项分布表》 h、《GSP实施情况内部评审报告》 i、《GSP内审首（末）次会议签到表》 j、《纠正或预防措施处理单》

k、《改进、纠正或预防措施实施情况一览表》

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