食品药品监督管理局：
药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司X年-XX月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据X年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：
一：20__年自查情况
（1） 组织机构方面
（2） 生产管理方面：
1、厂房设施
2、生产管理
3、清洁卫生
4、生产品种
（3） 质量管理方面：
1、实验室控制
2、稳定性研究
3、文件
4、确认与验证
5、变更控制
（4） 设备设施方面：
1、设备设施管理
2、设备与公用系统验证
3、校正、预防性维护
（5） 物料管理方面：
1、供应商审计
2、物料使用。
3、物料储存
二：20__年风险评估：举例
（1）风险识别
确定风险问题： 供应商的变更
药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。
（2）风险分析
选择风险评估工具：采用失败模式效果分析（FMEA），对风险发生的频率、严重性和可测量性进行确认。
可能性×严重性×可预知性=风险系数
供应商的变更
（3）风险评估
根据风险分析的结果，以上风险识别的项目均属于风险等级中低风险的范围。我公司已经根据风险发生的可能性制定了相应的控制措施。之后根据风险回顾审核整个风险事件。