医疗耗材资质证件的审核要点

摘要：医疗耗材的生产、经营都需要具备合格证件，一般主要的资质证件有三个，分别是医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证以及准字号的医疗器械注册证，它们并称为医疗耗材三证。医院在采购医疗耗材时，需要仔细审核医疗耗材产品的资质证件，审核其齐全性、有效性、经营范围及授权范围、真实性等。下面一起来了解一下医疗耗材三证指什么吧。

一、医疗耗材三证指什么

医疗耗材属于医疗器械的一种，正规的医疗耗材要具备合格证件，一般需要有三个证件，分别是医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证：

1、医疗器械生产许可证

这是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发，生产医疗耗材等器械必须具备这一证件。

2、医疗器械经营许可证

这也是医疗耗材公司必须具备的证件，不同类的医疗耗材办理证件也有所不同，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

3、准字号的医疗器械注册证

是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗耗材的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用，并颁发证书。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是医疗耗材产品的合法身份证。

二、医疗耗材资质证件的审核要点

审核资质证件是医疗耗材能否入院使用的第一步，资质证件合格，相关产品才能被采购使用，一般医疗耗材证件的审核要点主要有：

1、齐全性审核

医院使用的医疗耗材有成千上万种，对应的资质证件资料也非常多，一般审核时，应对手机的资质证件进行分类，分为供应商资质证件、厂家或国内总代理企业证件、产品证件及授权证件，然后进行分门别类审核。

2、有效性审核

设计医疗耗材的诸多资质证件都具有时效性，需要周期性更新。资质证件是否在有效期内会影响到医疗耗材能否被合法安全地使用，因此特别需要审核资质证件是否在有效期内。

3、经营范围及授权范围审核

一般医疗耗材公司的营业执照有经营范围，审核时需要核对其所提供的医用耗材是否在其经营范围内；另外，为保证产品来源的合法可靠，要审核代理授权书中授权的产品线及代理区域是否涵盖相关产品及使用医院。

4、医疗器械注册证审核

主要是对照医疗耗材实物产品上的标识信息与注册证上的信息，看信息是否一致，并确保医用耗材在生产厂家的生产产品登记表中

5、真实性审核

为保证所提供的证件来源可靠，所有的资质证件均要加盖供应商的公章，目前也可以利用各主管部门审批资质证件的数据库，在审核证件时，可登录证监办发的政府主管部门的官方网站进行查询，以核准资质证件的真实性。