怎么办理医疗器械许可证,有什么些条件呢?

发布网友 发布时间：2022-04-23 04:14

我来回答

共8个回答

热心网友 时间：2022-06-04 00:01

这个不是很难，主要分为以下几步：

一，需要有一家公司，公司的经营范围里有医疗器械经营范围；

二，准备好两位质量负责人，需要时医疗器械相关专业毕业且从事本行业3年以上的工作经历；准备好实际经营场所和库房，每个地方要求不一样，上海  这边通常要求是：经营场所使用面积大于30平米，库房大于15平米，一些特殊产品要求更高;

四，准备好你所计划经营产品对应的供应商资质：产品注册证，公司营业执照，生产经营许可证等；

五，带上这些相关信息，到当地药品监督管理局先进行线上申请并提交；

六，线下提交资料：把线上提交的申请表下载并盖章签字，带上里面提到所有所需的资料（均需签字盖章好），到当地的药品监督管理局或者行政服务中心，如上海宝山这边是去淞滨路1号宝山行政服务中心那里提交。

六，实地考察：由于三类许可证是一定要实地考察经营场所和库房的，要做好考察前的场地布局并等待医疗器械科的人员来考察，考察通过之后会进一步审批；

七，场地没问题了，就是等待领导审批通过，然后通知你来领证了。

我是企之腾Leo, 希望对你有所帮助

热心网友 时间：2022-06-04 01:19

简单的来说医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
医疗器械的产品证书信息

申请人的信息

经营场地的信息

方法/步骤

1、办理医疗器械许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关医疗器械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
2、办理医疗器械许可证所需的资料：
1、《医疗器械许可证申请表》；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他证明材料。
3、医疗器械经营许可证办理流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；
2、相关部门资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 ；
7、制证，发证。

热心网友 时间：2022-06-04 02:53

付费内容限时免费查看回答亲！办理医疗器械经营许可证办理流程，具体如下：

第一步，查名。

第二步，办理营业执照

第三步，办理医疗器械经营许可证。

第四步，变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围）。

亲！您医疗器械经营许可证办理所需材料，具体如下：

第一步，提供自己的相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)。

第二步，质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历；(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)；

第三步，所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证。

第四步，所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表。

第五步，所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

您好，因为看到您对我上次的回答没有评分，对于您的体验我非常关注。如果您对我的服务满意，希望可以给一个『赞』呢！如果有问题的话，我随时在线等待为您服务。祝您生活愉快，幸福美满！

热心网友 时间：2022-06-04 04:45

办理医疗器械许可证的话，要去官方去办理，要拿身份证去。

热心网友 时间：2022-06-04 06:53

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

三类医疗器械经营许可证的条件
　　1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营*眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
　　2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

办理医疗器械经营许可证的流程
　　第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）
　　第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）
　　第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

热心网友 时间：2022-06-04 09:17

建议咨询当地的医疗卫生局，，详细咨询。

热心网友 时间：2022-06-04 11:59

应该咨询一下，有些开药店的人。

热心网友 时间：2022-06-04 14:57

可以去市场监督管理局具体咨询