消毒产品批准文号怎么办理呢?
发布网友
共2个回答
热心网友
消字号，英文名Disinfection Proct Number，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，格式为xx卫消证字xx第x号，虽然不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有疗效的宣传。
程序
消字号（孕产妇专用漱口水）
消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审批即可。
1.国产消毒产品的申报程序
国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
2.进口消毒产品的申报程序
进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
费用
报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验，费用较低，在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。 [1] 具体的收费要求如下：
消毒产品审批的费用主要是依据《国家物价局财政部关于发布*管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知，国产消毒产品2000元一个，进口消毒产品3000一个，但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间，卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批，申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理，在七十个工作日内对其进行评审。
主要区别
编辑
消字号和国药准字号有着本质的差别：
1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴，而国药准字号是真正具备疗效的药品。
2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果，而国药准字号以治疗作用作为首要目标，具有针对性治疗功能。
3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为杀菌作用，审批费用仅数千元；而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批，并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5-10年，费用也高达数百万甚至数千万元。
4、二者在工艺方面的生产条件不同。
相关法规
由于消字号产品存在着安全隐患，卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起，新生产的眼部护理产品不得再以消字号销售。
热心网友
申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：
（一）《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。
（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
（五）生产工艺流程图。
（六）生产和检验设备清单。
（七）质量保证体系文件。
（八）拟生产产品目录。
（九）生产环境和生产用水检测报告。
（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
南京贯标质量管理咨询中心成立于1996年，隶属中国认证认可协会，经国家认证认可监督管理委员会批准、按照国际标准化组织互认制度设立的全国首家认证咨询机构，二十多年来专业从事各类管理体系认证、产品认证、军工认证、生产许可证、高新企业、建工资质认定及管理培训。集团秉承“权威、诚信、优质”的经营方针，为客户提供高效、个性化的认证咨询服务，作为业内领跑者，我们将始终站在行业的最前沿，努力打造成为国际一流品牌。
