各位专家，新版GMP认证，D级洁净区对于环境检测悬浮粒子采样量要求是多少？
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空气净化效果检测标准解读
随着人们对自身环境空气的卫生关注度日益提高，各类空气净化消毒产品不断涌现，运用领域已从传统的洁净室扩展至家用室内环境净化。国家有关部门为促进该市场的健康发展，于2010年发布并强制推行GB21551 抗菌空调系列标准，该标准与《消毒技术规范》中2.1.3的相关内容、GB/T18801-2008《空气净化器》和QB/T 2761-2006《室内空气净化产品净化效果测定方法》构成了目前我国空气净化产品净化效果检测的标准体系。正确理解标准及相关概念是做好检测工作的前提条件，也是为产品的开发与使用提供统一的标准平台。
空气污染物
由于人类活动或自然过程排入空气的并对人类或环境有害影响的物质。一般分为固态污染物和气态污染物，固态污染物常见的有粉尘、可吸入颗粒物和花粉等；气态污染物常见的有装修污染产生的甲醛、苯、氨、挥发性有机物等。
洁净空气量
表征空气净化器净化能力的参数，用单位时间提供洁净空气的量值表示（简称CADR），以立方米每小时（m3/h）为单位。空气净化器洁净空气量实测值应不小于标称值的90%。空气净化器对于可去除的每一种空气污染物都有一个对应的洁净空气量，洁净空气量与去除的空气污染物应对应标注。例如CADR(PM10)=100m/h。
净化效率
表示净化装置净化处理室内空气的能力，以洁净空气量与额定送风量的比值表示。
实验舱
用于测定空气净化器去除空气污染物性能的实验室。
检测过程概述
在实验舱内均匀释放空气污染物，在空气净化器在开启和关闭条件下，分别检测相同间隔时间段中实验舱里空气污染物的浓度，在取得两组空气污染物浓度的变化数据后，通过计算可得到洁净空气量（CADR值），根据空气净化器的额定送风量，可计算得到净化效率。
结果计算
CADR=60×（k-k）×V
CADR——洁净空气量，（m/h）
k——总衰减常数
k——自然衰减常数
V——实验室容积，（m）
η=×100%
η——净化效率，（%）
CADR——洁净空气量，（m/h）
Q——额定送风量，（m/h）
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空气净化效果检测标准解读
随着人们对自身环境空气的卫生关注度日益提高，各类空气净化消毒产品不断涌现，运用领域已从传统的洁净室扩展至家用室内环境净化。国家有关部门为促进该市场的健康发展，于2010年发布并强制推行GB21551 抗菌空调系列标准，该标准与《消毒技术规范》中2.1.3的相关内容、GB/T18801-2008《空气净化器》和QB/T 2761-2006《室内空气净化产品净化效果测定方法》构成了目前我国空气净化产品净化效果检测的标准体系。正确理解标准及相关概念是做好检测工作的前提条件，也是为产品的开发与使用提供统一的标准平台。
空气污染物
由于人类活动或自然过程排入空气的并对人类或环境有害影响的物质。一般分为固态污染物和气态污染物，固态污染物常见的有粉尘、可吸入颗粒物和花粉等；气态污染物常见的有装修污染产生的甲醛、苯、氨、挥发性有机物等。
洁净空气量
表征空气净化器净化能力的参数，用单位时间提供洁净空气的量值表示（简称CADR），以立方米每小时（m3/h）为单位。空气净化器洁净空气量实测值应不小于标称值的90%。空气净化器对于可去除的每一种空气污染物都有一个对应的洁净空气量，洁净空气量与去除的空气污染物应对应标注。例如CADR(PM10)=100m/h。
净化效率
表示净化装置净化处理室内空气的能力，以洁净空气量与额定送风量的比值表示。
实验舱
用于测定空气净化器去除空气污染物性能的实验室。
检测过程概述
在实验舱内均匀释放空气污染物，在空气净化器在开启和关闭条件下，分别检测相同间隔时间段中实验舱里空气污染物的浓度，在取得两组空气污染物浓度的变化数据后，通过计算可得到洁净空气量（CADR值），根据空气净化器的额定送风量，可计算得到净化效率。
结果计算
CADR=60×（k-k）×V
CADR——洁净空气量，（m/h）
k——总衰减常数
k——自然衰减常数
V——实验室容积，（m）
η=×100%
η——净化效率，（%）
CADR——洁净空气量，（m/h）
Q——额定送风量，（m/h）
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在药厂的日常监测中，对于D级通常是采用GB5059－2010洁净室施工及验收规范中的要求，即5.0um粒子是2L的最小采样量，也是就2.83L采1min。
请注意，计数器采样基本不得低于1min，即使最小采样量满足了，也得采够1min，否则计时的相对误差过大，会影响最终的计算结果——这也正是为何洁净室验收规范表格注释里，要求凡是用28.3L的计数器，采样量最小都要是28.3L的原因了。
GB16292上说的5.0最小 采样量是8,5L ，不是说只能采8,5L，你完全可以选择更高的采样量。现在的粒子计数器，很多是双通道或多通道的，可以同时测0.5和5的粒子， 那么你必须满足最小采样量要求较大的那个，也就是0.5/28.3L，所以采样要求是28.3L。
当然，如果粒子计数器是单通道的，而你们工厂又要求0.5um和5um的粒子都要进行日常监测，那在工厂不考虑重新购买计数器的情况下，你只有分别采样了，在采5.0的粒子时考虑少采一点儿，满足大于8.5L 就行。
采样量原则是不能低于各通道规定的最小值——但多通道采样时，以各通道中最大的最小采样量值为准，必须大于等于此值。
所以你现在得首先明确知道，你的粒子计数器是什么类型的：双通道，还是单通道？是2.83L的，还是28.3L甚至更大通量的？这样才能正确选择到底需要采多少样。
在实际执行时，的确有的工厂限于设备或自身条件，无法同时监测两个通道粒子，这时他们会考虑主要监测0.5um的粒子数。而目前也有很多GMP专家，是认可这一做法的。理由是：5.0um是主要的微生物载体，大粒子如果超标的话，其在微生物监测结果上就可以显示出来了。所以5.0um粒子被很多专家认为是可以在日常监测中不测得。当然，在洁净度破坏或定期复核定级时，或者怀疑有问题时，这5.0um的也是需要测的。
《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》明确列出了各粒子各洁净级别所需的最小采样量，请你查看该规范第115页的表E.4.2-2‘最小采样量’中内容。
ISO144上没具体说哪种粒子采样多少，但是给出了计算方法，你直接依照那个计算你想知道的粒子采样量就行。
以下表格是从我手里的2010洁净室施工及验收规范中摘录出来的各级采样量要求，供你参考。
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28.3L是说的*
这个采集数量是根据公式计算来的，公式在144上有，你可以大体算一下
还有个要求是时间不少于1分钟
几个标准是有不同，你可以选择严格的来执行
如果是0.5 5.0一块，那8.5也够了
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在药厂的日常监测中，对于D级通常是采用GB5059－2010洁净室施工及验收规范中的要求，即5.0um粒子是2L的最小采样量，也是就2.83L采1min。
请注意，计数器采样基本不得低于1min，即使最小采样量满足了，也得采够1min，否则计时的相对误差过大，会影响最终的计算结果——这也正是为何洁净室验收规范表格注释里，要求凡是用28.3L的计数器，采样量最小都要是28.3L的原因了。
GB16292上说的5.0最小 采样量是8,5L ，不是说只能采8,5L，你完全可以选择更高的采样量。现在的粒子计数器，很多是双通道或多通道的，可以同时测0.5和5的粒子， 那么你必须满足最小采样量要求较大的那个，也就是0.5/28.3L，所以采样要求是28.3L。
当然，如果粒子计数器是单通道的，而你们工厂又要求0.5um和5um的粒子都要进行日常监测，那在工厂不考虑重新购买计数器的情况下，你只有分别采样了，在采5.0的粒子时考虑少采一点儿，满足大于8.5L 就行。
采样量原则是不能低于各通道规定的最小值——但多通道采样时，以各通道中最大的最小采样量值为准，必须大于等于此值。
所以你现在得首先明确知道，你的粒子计数器是什么类型的：双通道，还是单通道？是2.83L的，还是28.3L甚至更大通量的？这样才能正确选择到底需要采多少样。
在实际执行时，的确有的工厂限于设备或自身条件，无法同时监测两个通道粒子，这时他们会考虑主要监测0.5um的粒子数。而目前也有很多GMP专家，是认可这一做法的。理由是：5.0um是主要的微生物载体，大粒子如果超标的话，其在微生物监测结果上就可以显示出来了。所以5.0um粒子被很多专家认为是可以在日常监测中不测得。当然，在洁净度破坏或定期复核定级时，或者怀疑有问题时，这5.0um的也是需要测的。
《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》明确列出了各粒子各洁净级别所需的最小采样量，请你查看该规范第115页的表E.4.2-2‘最小采样量’中内容。
ISO144上没具体说哪种粒子采样多少，但是给出了计算方法，你直接依照那个计算你想知道的粒子采样量就行。
以下表格是从我手里的2010洁净室施工及验收规范中摘录出来的各级采样量要求，供你参考。
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28.3L是说的*
这个采集数量是根据公式计算来的，公式在144上有，你可以大体算一下
还有个要求是时间不少于1分钟
几个标准是有不同，你可以选择严格的来执行
如果是0.5 5.0一块，那8.5也够了
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药典培训班问题解答1：1、十万级洁净区悬浮粒子数测试（≥0.5μm），采样量2.83L／次，如果用厂家为：Metone，型号227A的尘埃粒子计数器，打印出来的数据为30，请问这个数据可否转换为30X1000／2.83=10600.707粒／m3？计算某一采样点是这样转换，但结果评定需同时考虑置信上限2、悬浮粒子测定，假设操作规程为取样3次，求其平均值，那么这3次取样是否必须是连续的时间？比如：取样时间3min，取样3次，是否结果必须为10:03~10:06，10:06~10:09,10:09~10:12。标准中未明确规定，但我所实际操作是连续取样，这样也方便操作3、洁净度要求多少级别须测浮游>>>
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药典培训班问题解答1：1、十万级洁净区悬浮粒子数测试（≥0.5μm），采样量2.83L／次，如果用厂家为：Metone，型号227A的尘埃粒子计数器，打印出来的数据为30，请问这个数据可否转换为30X1000／2.83=10600.707粒／m3？计算某一采样点是这样转换，但结果评定需同时考虑置信上限2、悬浮粒子测定，假设操作规程为取样3次，求其平均值，那么这3次取样是否必须是连续的时间？比如：取样时间3min，取样3次，是否结果必须为10:03~10:06，10:06~10:09,10:09~10:12。标准中未明确规定，但我所实际操作是连续取样，这样也方便操作3、洁净度要求多少级别须测浮游>>>
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按照GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法上的来,这个是国家标准.实施指南只是行业推荐的专业书.有可能打错了.个别级别较高的如*的采样量GMP规范附录1有规定.
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按照GBT 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法上的来,这个是国家标准.实施指南只是行业推荐的专业书.有可能打错了.个别级别较高的如*的采样量GMP规范附录1有规定.
