2011新版GMP认证具体标准都有什么?

发布网友 发布时间：2022-04-24 10:24

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热心网友 时间：2023-10-10 05:20

GMP认证批准
　　1. 经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起 20 个工作日内，作出是否批准的决定。 　　2. 对审批结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品 GMP 证书》，并予以公告 .
编辑本段药品 GMP 认证
关于药品 GMP 认证： 　　《药品 GMP 证书》有效期为 5 年。新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年。药品生产企业应在有效期届满前 6 个月，重新申请药品 GMP 认证。新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查，复查合格后，颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》

热心网友 时间：2023-10-10 05:20

2010版GMP（没有2011版，2010版的执行日期为2011年3月1日起）
管理规范是共同的313条。
具体标准附录分五类：
1、生物制品
2、血液制品
3、无菌药品
4、中药制剂
5、原料药

热心网友 时间：2023-10-10 05:20

雅莹咨询是专业做GMP咨询认证的，你问问他们啊

热心网友 时间：2023-10-10 05:21

我有新版GMP实施指南。。。。