医疗器械质量认证的条件是什么?
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发布时间：2022-04-24 10:11
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时间：2023-10-09 23:52
1. 申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。 2. 申请认证的产品应符合国家有关标准或行业标准不含企标的规定，医疗器械认证产品应取得产品注册，产品已定型并成批生产。 3. 申请方应按CMD的《产品认证实施规则》建立质量管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审。 4. 申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。 5. 在认证申请前一年内，申请认证的产品应无重大质量事故。 奥咨达医疗器械服务机构
